CQC

CQC是代表中国加入国际电工委员会电工产品合格测试与认证组织（IECEE）多边互认（CB）体系的国家认证机构（NCB），是加入国际认证联盟（IQNet）和国际有机农业运动联盟（IFOAM）的国家认证机... 查看详情>

共 1 讨论,7天新增 1 个讨论,30天新增 1 个讨论

综合问题文章百科

文章资料分享|六西格玛绿带手册

资料名称：六西格玛绿带手册主编：何桢**********************************************************

文章经验分享|常见计算机化系统与数据可靠性缺陷汇总

1、没有把计算机化系统与数据完整性管理纳入部门职责如：部门职责、或人员职责中无计算机化系统与数据完整性管理的相关职责内容。2、没有建立计算机化系统与数据完整性管理的文件体系如：计算机化系统数据审核操作规程、计算机化系统供应商的管理制定操作规...

计算机化系统验证

文章 GB∕T 25915《洁净室及相关受控环境》系列标准

GB∕T 25915《洁净室及相关受控环境》系列标准目录GB∕T 25915.1-2021 洁净室及相关受控环境第1部分：按粒子浓度划分空气洁净度等级标准简介本标准规定了按空气中悬浮粒子浓度划分洁净室、洁净区的空气洁净度等级。本标准适用于...

国标 洁净车间

文章 FDA警告信：原料药生产严重违反CGMP的行为

February 13, 2020Warning Letter 320-20-24Dear Mr. Tuo:The U.S. Food and Drug Administration (FDA) conducted an inspectio...

审计认证 FDA

文章分享| 马来西亚医疗器械注册指南

马来西亚医疗器械由马来西亚医疗器械管理局MDA负责监管,按马来西亚医疗器械最新法规要求，所有风险等级的医疗器械进入马来西亚前都要注册才能在马来西亚销售.马来西亚医疗器械按风险分Class A，Class B，Class C，Class D四...

医疗器械 国际注册

文章分享|澳大利亚医疗器械注册指南

在澳大利亚，医疗器械是指用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品(单独或者组合使用及适当应用所需的软件)，用以实现诊断、预防、监护、治疗或缓解疾病的目的。　　在澳大利亚生产医疗器械，必须通过合格性评定，检查医疗器械是否符合在相关国家市...

国际注册 医疗器械

文章分享| 107条质量管理体系术语释义

1、质量 quality 一组固有特性满足要求的程度。注1：术语“质量”可使用形容词，如：差、好或优秀来修饰。注2：“固有的”，（其反义是“赋予的”）就是指本来就有的，尤其是那种永久的特性。 2、要求 requirement 明示的、通...

文件记录

文章知识分享|1421 灭菌法-中国药典 2015版第三部通则

1421 灭菌法灭菌法系指用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去，从而使物品残存活微生物的概率下降至预期的无菌保证水平的方法。本法适用于制剂、原料、辅料及医疗器械等物品的灭菌。 ...

中国药典 灭菌

文章资料分享|欧盟GMP附录15 确认与验证(修订版英文+中文)

原则本附录描述了确认与验证的基本原则，适用于药品生产中的设施、设备、公用系统及工艺,也可以用于第四卷第二部分《活性物质作起始物料》的附加要求中没有介绍部分的补充性、选择性指南。GMP要求...

cGMP

文章国家医疗器械不良事件监测信息系统常见问答

一、基层单位注册时，显示“持有人已存在！”，“使用单位已存在！”或“经营企业已存在！”，如何处理？答：请基层单位所在省级监测机构相关人员查询该基层单位是否存在。二、基层单位注册时，提示“账号已存在！”，如何处理？答：请更换账号再次注册。...

医疗器械 不良事件

文章胰岛素泵-临床评价路径推荐

管理类别Ⅲ类分类代码14-03-02胰岛素泵产品描述通常由壳体、调节控制部分、传动部分、电源等组成。预期用途用于糖尿病患者皮下持续输注胰岛素。推荐路径同品种临床评价项目特点胰岛素泵治疗是采用智能控制的胰岛素输入装置，通过持续皮下...

器械临床评价

文章【分享】SQE经常遇到的12种注塑问题，这有12种解决方案

1、龟裂龟裂是塑料制品较常见的一种缺陷，产生的主要原因是由于应力变形所致。主要有残余应力、外部应力和外部环境所产生的应力变形。残余应力引起的龟裂残余应力主要由于以下三种情况，即充填过剩、脱模推出和金属镶嵌...

SQE

文章 AEC-Q101认证测试流程

AEC-Q101认证为汽车级半导体分立器件应力测试，主要对汽车分立器件，元器件标准规范要求，如：车用光电耦合器：用于车用隔离件、接口转换器，光电耦合器，触摸屏控制盘，整卷分立器件等。测试流程序号测试项目缩写检测方法1...

AEC_Q认证

文章知识管理模型

SECI模型（社会化、外化、组合化、内化）：这个模型描述了知识在组织内部创造、共享和应用的过程。通过社会化（隐性知识到隐性知识的传递）、外化（隐性知识到显性知识的转化）、组合化（显性知识到显性知识的整合）和内化（显性知识到隐性知识的吸收）四...

方法工具

父话题: 质量机构

CQC

发讨论

写文章

话题日志

1 人关注该话题

热门话题

RWC认证

药监局

审计认证

软件设计开发

CIDB认证