PSE

SE 认证是日本强制性安全认证，用以证明电机电子产品已通过日本电气和原料安全法 (DENAN Law) 或国际IEC标准的安全标准测试。日本的DENTORL法（电器装置和材料控制法）规定，498种产品... 查看详情>

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综合问题文章百科

文章 YY∕T 0916.1-2021 医用液体和气体用小孔径连接件　第1部分：通用要求

YY∕T 0916.1-2021 医用液体和气体用小孔径连接件　第1部分：通用要求标准简介：本标准规定了在医疗应用领域中输送液体或气体的小孔径连接件的通用要求。这些小孔径连接件是用在预期用于患者的医疗器械或附件中的。本标准还规定了这些小孔径...

医药行业标准

文章常用材料的摩擦因数

注：1．表中滑动摩擦因数是摩擦表面为一般情况时的试验数值，由于实际工作条件和试验条件不同，表中的数据只能作近似计算参考。 2．除①、②标注外，其余材料动、静摩擦因数二者兼之。①静摩擦因数。②动摩擦因数。序号摩擦副材料无润滑时摩擦因数μ有润滑...

材料工程

文章知识分享|实验员基础知识手册

1实验室基础知识化学试剂1.化学试剂的分类：化学试剂数量繁多，种类复杂，通常根据用途分为一般试剂、基础试剂、高纯试剂、色谱试剂、生化试剂、光谱纯试剂和指示剂等。采用的标准为国家标准(标以：“GB”字样)和行业标准(标以：“HG”字样)。食品...

实验室 QC

文章经验分享|药品注册现场核查之研发现场准备事项

药品注册现场核查包括药品研制现场核查和药品生产现场核查，下面小编就跟大家分享一下药品研制现场核查研发人员的准备工作。 1.项目简介建议最好做一份简单的PPT，大屏幕向各位老师展示。项目简介由公...

药品研发

文章医疗器械注册质量管理体系核查指南（2020年第19号）

国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2020年第19号）医疗器械注册质量管理体系核查指南一、目的和依据为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，根据《医疗器械注册管理办法...

指南

文章分享|偏差回顾标准操作程序

目的：明确偏差回顾的目的、要求和方法，使偏差回顾发挥它从系统性角度发现，企业生产质量管理的风险，进而给管理层提出系统性解决措施的要求与建议，从而避免和降低企业生产质量管理的风险。范围：企业生产质量过程中产生的偏差，包括实验室外调查的...

文件记录 偏差

文章经验分享|临床试验方案设计

1、法规要求：25号令、临床试验设计指导原则等2、产品分析：（1）试验器械的定位首研性（创新产品）单组目标值法替代对照产品（疗效优于对照产品）优效性设计并存或仿制（疗效与对照产品类似）等效设计或非劣效设计适用范围：适应症是否便于包含在同一...

临床试验 医疗器械

文章杯子质检报告办理多少钱一份

一次性杯子质检报告需要多少钱？一般质检报告费用在500-3000之间，针对不同产品费用报价会有所不同，深圳亿博检测机构可以代办理产品质检报告，解决客户的检测认证难题！下面随着小编一起来看看更多检测认证详情吧！在我们现在的生活中存在着大量的一...

检验测试

文章中信出版2022年豆瓣高分推荐-经管系列

《原则：应对变化中的世界秩序》内容简介：自然界的发展是有规律的，而任何事物都按其固有的轨迹运行。人们能够用一定的方法去认识它、体验它、并按照客观规律改造它。从《原则》《债务危机》到《原则：应对变化中的世界秩序》，桥水投资公司创始人瑞·达...

图书文献

文章棉质浴巾出口沙特做SABER检测认证

SABER认证办理流程第一阶段：PC证书(产品符合性证书)◆进口商向SABER系统输入所申请的产品信息（HS编码、商标、品名、型号、制造商名称和地址、产品图片等）；◆进口商在SABER系统中选择认证机构；◆认证机构收到申请，联系进出口商提供...

Saber认证

文章知识分享|《药品注册管理办法》政策解读

　　一、《办法》修订的背景是什么？　　药品与人民群众健康息息相关，党中央、国务院高度重视。2015年以来，先后印发《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号，以下简称44号文件）、《关于深化审评审批制度改革鼓励...

国内注册 制药

文章医疗器械监督管理条例（实施日期：2021.06.01）

医疗器械监督管理条例中华人民共和国国务院令第739号　　《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，现予公布，自2021年6月1日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　...

医疗器械 法规标准

文章尼日利亚的机械设备SONCAP办理流程

SONCAP是Standards Organization of Nigeria Conformity Assessment Program的缩写，是尼日利亚强制性合格评定程序的意思。SONCAP是尼日利亚联邦政府实施的检查控制不合格不安全...

SONCAP认证

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