CMDCAS

加拿大医疗器械CMDCAS认证认可机构(CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity) 认可的第三方机构，以下称CMDCAS认可机构。　　加拿大医疗器械法规... 查看详情>

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综合问题文章百科

文章资料分享|2020年国家局飞行检查问题点汇总.

2020年国家局飞行检查问题点汇总.共汇总359条，其中：机构与人员：23条厂房与设施：50条设备：53条文件管理：40条设计开发：21条采购：26条生产管理：57条质量控制：56条销售与售后服务：6条不合格控制：10条不良事件检测、分析与...

文章国家药监局关于2020年医疗器械临床试验监督抽查中真实性问题的公告（2021年第11号）

国家药监局关于2020年医疗器械临床试验监督抽查中真实性问题的公告（2021年第11号）　为切实贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》要求，加强对医疗器械临床试...

临床试验 医疗器械

文章资料分享|药品注册现场核查要点及判定原则

药品注册现场核查要点及判定原则为保证药品注册现场核查质量，根据《药品注册管理办法》制定本要点。要点从药学、药理毒理、临床试验及批量生产过程等四个方面列举了相应的核查项目，旨在提示现场核查的重点环节和关键要素。请结合核查结果并依据判定原则，对...

制药 审计认证

文章 MSA测量系统分析的5个评定指标

测量系统是对测量单元进行量化或对被测的特性进行评估，其所用的仪器或量具、标准、操作、方法、夹具、软件、人员、环境及假设的集合，也就是说用来获得测量结果的过程。理想的测量系统在每次使用时应只产生正确的测量结果：与一个标准值相符。在现实生活中，...

方法工具 MSA

文章风险管理模型

风险矩阵这是一种通过评估风险的可能性和影响程度来确定风险等级的模型。它帮助组织识别出高风险的领域，制定相应的应对措施，降低风险对项目的潜在影响。概率影响矩阵这个模型通过分析风险发生的概率和可能造成的影响来确定风险的优先级。它帮助组织优先处理...

质量和风险管理

文章 GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价第5部分体外细胞毒性试验

标准简介：本部分描述了评定医疗器械体外细胞毒性的试验方法。本部分规定了与器械和/或器械浸提液直接接触或通过扩散的方式与培养细胞接触的孵育方法。本部分适用于用适宜的生物学参数体外测定哺乳动物细胞的生物学反应。标准号：GB/T 16886.5-...

国标 医疗器械

文章 FDA指南：《数据完整性和GMP符合性问答》-2018终稿（中英文对照版）

2018年12月12日，FDA发布了行业指南《Data Integrity and Compliance With Drug CGMP数据完整性和GMP符合性问答》终稿，期中包括18个问题的解答，如下：1. Please clarify t...

cGMP 数据完整性

文章经验分享|研发质量体系的SOP清单

这些SOP清单主要是质量系统相关的，有关仪器以及批生产记录等方面的没有包括 1. 质量手册2. 质量体系核查规程3. 管理检查制度4. 风险管理制度5. 风险管理流程6. 内部核查规范7. 内部核查报告规范8. 质量系统记录规程9. 变更规...

文件记录 药品研发

文章美国药品cGMP法规21CFR 210 & 211更新细则

21CFR 210主要变更: cGMP法规适用性变化：所有210、211-226的规定变更为所有210、211、225、226法规的规定;增加210.1(c)部分，提出人体细胞、组织及其产品(HCT/Ps)概念：服从本法案505部分递交申...

cGMP

文章资料分享|验证方案报告资料模板（10套）

验证确认

文章牙髓活力测试仪-临床评价路径推荐

管理类别Ⅱ类分类代码17-01-02 牙髓活力测试设备产品描述通常由脉冲发生器、电极、显示屏和电源组成。通过电流刺激牙髓神经组织，测定激发的患者反应电流，从而评估牙髓活力。预期用途用于评估牙髓活力情况。推荐路径同品种临床评价项目特点牙髓电活...

器械临床评价

文章 2021年10月审核员考试《职业健康安全管理体系基础》真题

2021年10月审核员考试《职业健康安全管理体系基础》真题一、单项选择题1.GB/T45001-2020标准的内容除了要求还有()。A.质量要求B.使用指南C.实施要求D.评价要求2.依据《安全生产事故隐患排查治理暂行规定》，下面哪项活动是...

CCAA

文章四川省2020年下半年医疗器械飞行检查汇总

四川省2020年下半年医疗器械飞行检查汇总本批次共对15家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：该企业成品库房未按要求进行堆垛（靠近墙体垛放）；解析间排风设备不完善，墙皮有脱落现...

医疗器械 飞行检查

文章医疗器械生物学评价标准介绍

医疗器械生物学评价GB/T 16886简介：GB/T 16886的标准是来源于ISO 10993的等同标准，该生物学评价标准一共分为20部分：GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》GB/T 16...

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