SRRC

前身为国家无线电管理委员会 (State Radio Regulation Committee, SRRC) 的中国国家无线电监测中心 (State Radio Monitoring Center, ... 查看详情>

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综合问题文章百科

SONCAP是Standards Organization of Nigeria Conformity Assessment Program的缩写，是尼日利亚强制性合格评定程序的意思。SONCAP是尼日利亚联邦政府实施的检查控制不合格不安全...

SONCAP认证

文章 GAMP 5 Guide 2nd Edition 中文版

GAMP 5 Guide 2nd Edition 中文版《GAMP5(良好自动化生产实践规范)指南》第二版-------------------------------------------------------------------...

计算机化系统验证

文章 13485 & GMP & MDR & 日本 & 巴西对文件记录保存时限要求

一、ISO13485：4.2.4 文件控制：组织应至少保存一份作废的文件，并确定其保存期限。这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不要少于记录(见 4.2.5 )或相关法规要求所规定的保存...

MDSAP

文章纸出口沙特的SABER认证免测试办理

随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发，SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台，是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...

Saber认证

文章印度ARAI认证介绍

印度汽车产品型式认证背景根据印度1989年由其交通部,环境森林保护署,国际贸易司,消费者安全事务局联合签发的Central Motor Vehicles Rules(即CMVR法案)所有准入到印度地区的汽车整车,工程机械,农林拖拉机,发电机...

ARAI认证

文章知识分享|2015版药典- 重金属检查法第四部通则0821

0821 重金属检查法本法所指的重金属系指在规定实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质。标准铅溶液的制备称取硝酸铅0.1599g，置1000ml量瓶中，加硝酸5ml与水5...

中国药典

文章资料分享|GB/T 19973医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分和第2部分

GB/T19973《医疗器械的灭菌微生物学方法》拟分为以下两个部分： —第1部分：产品上微生物总数的测定； —第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验。 ****************...

医疗器械 国标

文章经验分享|详细解读研究原始记录的常见问题

药品注册管理办法》要求“申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责”。作为配套的规范性文件，2008年国家食品药品监督管理局发布《药品注册现场核查管理规定》，规定应对所受理药品注册申请的...

药品研发 制药

文章知识分享|试验员色谱操作知识汇总

色谱法总论 1.色谱分析法：色谱法是一种分离分析方法，它利用样品中各组分与流动相和固定相的作用力不同(吸附、分配、交换等性能上的差异)，先将它们分离，后按一定顺序检测各组分及其含量的方法。 2.色谱法的分离原理：当混合物随流动相流经...

色谱

文章经验分享|IVD注册----注册检验

根据《医疗器械监督管理条例》要求，产品检验报告是必须要提交的资料之一。其中第一类产品备案可以是自检报告。第二类、第三类医疗器械产品应该是医疗器械检验机构出具的检验报告。注册...

注册检验 体外诊断试剂

文章医疗器械生产企业供应商审核指南（2015年　第1号）

医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。　　一、适用范围　　本指南适用于医疗器械生产企业对其供应商的相关管理。　　本指南所指供应商...

医疗器械 SQE 指南

文章 CMDE医疗美容类激光设备适用范围的审评要点

激光设备对生物组织的作用始于光子能量的吸收，这些吸收光子能量的分子称为靶色基。这些设备的主要靶色基包括生物组织中的黑色素、血红蛋白、水以及外源性色素（如文身）。通过光热、光机械、光刺激效应，这些设备实现了治疗的目标。医疗美容类激光设备与人体...

医疗器械技术评审

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