SRRC

前身为国家无线电管理委员会 (State Radio Regulation Committee, SRRC) 的中国国家无线电监测中心 (State Radio Monitoring Center, ... 查看详情>

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综合问题文章百科

随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发，SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台，是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...

Saber认证

文章知识分享|医疗器械临床试验设计指导原则

医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程。临床试验是以受试人群（样本）为观察对象，观察试验器械在正常使用条件下作用于人体的效应或对人体疾病、健康状态的评价能力，以推...

临床试验 医疗器械

文章分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读（二）

第三章厂房与设施第十二条厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。这个没什么说的了吧，所有的法规都这么要求，不光是这个行业这么要求的，生产、行政、辅助区要布局合理，不得相互妨碍。我们不谈行政...

法规 医疗器械

文章知识分享|FDA 制剂生产厂检查指南

1.简介该文件旨在为检查药品生产厂家提供一个总体性的指导，以决定他们是否符合药物生产的cGMP法规。该指南应该与IOM(Investigations Operations Manual，即检查操作手册)，其他...

指南 审计认证 FDA

文章特殊医学用途配方食品注册申请流程

1.受理机构国家市场监督管理总局食品审评中心2.办理时限1.受理：5个工作日；2.行政许可决定：20个工作日（不含技术审评、抽样检验、现场核查、复审所需的时间）。3.审批结果1.《特殊医学用途配方食品注册证书》有效期限为5年。2.许可年审或...

食品生产许可

文章好书推荐|六西格玛黑带丛书（上下卷）

六西格玛黑带丛书（上下卷）作者: 张驰出版社: 广东经济出版社出版年: 2003-4-1页数: 402内容简介本书用深入浅出的方法探讨了六西格玛——以客户要求为驱动的决策方法。这套书共包含上下两册，以六西格玛的改善突破模式“D-M-A-I-...

六西格玛 图书文献

文章医疗器械的灭菌方式培训课件ppt

医疗器械的灭菌方式培训课件ppt格式：ppt页数：90***************************************云盘：医疗器械的灭菌方式培训课件ppt分享密码：pz5ivd

医疗器械 灭菌

文章游乐设备检验报告办理时间及费用

游乐设备检验报告申办1. 验收检验范围与检验依据1.1检验范围(1) A级大型游乐设施的安装、改造、修理后的监督检验（以下称验收检验）；(2) 首台B、C级游乐设施型式试验产品的验收检验；中国特种设备检测研究院（以下简称中国特检院）是中国...

检验测试

文章知识分享|化妆品监督管理条例（自2021年1月1日起施行）

中华人民共和国国务院令第727号《化妆品监督管理条例》已经2020年1月3日国务院第77次常务会议通过，现予公布，自2021年1月1日起施行。总　理　　李克强2020年6月16日化妆品监督管理条例第一章　总　　则第一条　为了规范化妆品生产经...

化妆品

文章 GMP检查中药品包装的关注点

药品包装的工艺是可能影响药品质量，也有可能导致混淆的风险因素之一。由于贴标签和包装工艺缺陷导致的药品缺陷的数量增加会常常引起检查员关注的地方，下面由DST专家分享一下PIC/S PI 028-2与包装有关的GMP检查具体要看哪些内容：

中药制剂

文章资料分享|空调净化系统再验证方案

空调净化系统再验证方案在验证方案中包含风险评估、OQ、PQ和相应的验证记录内容。------------------------------空调净化系统再验证方案

验证确认 空调净化系统

文章澳大利亚IVD医疗器械逐步淘汰ISO 13485证书

澳大利亚TGA于2023年5月26日，正式停止接受ISO 13485证书作为IVD医疗器械的制造商依据。而那些已获批的IVD医疗器械，如果使用的是ISO 13485作为制造商依据的，其有效期可以持续到TGA证书效期结束。此后，申请人可以通过...

ISO 国际注册 医疗器械

文章玻璃瓶到尼日利亚SONCAP认证测试

2013年03月01日尼日利亚标准局正式发布了新的SONCAP操作流程，申请SC有如下三种方式：Route A，针对一年偶尔出货的情况出口商货物生产好以后，由由检验员对货物进行检验，然后从大货中抽取样品测试，测试合格后，出具PR报告，出货前...

COC认证

文章车床出坦桑尼亚做COC/PVOC测试认证

一、坦桑尼亚pvoc认证，坦桑尼亚国家标准局（TBS）是在1975年由国会法案设计的坦桑尼亚国家准机构，该法案随后在1977年对与国民经济持续发展有关的坦桑尼亚标准的开发和促进方面进行了修订。坦桑尼亚国家标准局（TBS）执行董事已发出正式的...

PVOC认证 COC认证

文章医疗器械生产经营监管办法宣贯会

医疗器械生产经营监管办法宣贯会在线预览：医疗器械生产经营监管办法宣贯会PPT

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