SRRC

前身为国家无线电管理委员会 (State Radio Regulation Committee, SRRC) 的中国国家无线电监测中心 (State Radio Monitoring Center, ... 查看详情>

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综合问题文章百科

文章蛋糕模具做食品级检测复杂吗

欧盟最新修订食品接触（EU）2017/752法规2017年4月29日，欧盟公报（ OJ）发布与食品接触的塑料制品法规（EU）10/2011的修订法规（EU）2017/752。实施时间和过渡期附录Ⅱ部分新增镍的迁移限量，这部分从2019年5...

质检报告

文章资料分享|有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则

有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则（2019年第23号）为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，现予发布。　　特此通告。　　附件：有源...

法规 有源医疗器械

文章 IVD（体外诊断试剂）生产质量体系检查要点指南-2017年修订版

北京市食品药品监督管理局关于发布《体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南（2017年修订版）》的通告　　为增强本市医疗器械监管人员对医疗器械生产关键环节的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员开展监督检查工作，同时，为医疗器械生产企...

体外诊断试剂 指南

文章分享|核查中心2020年第六批医疗器械飞行检查情况汇总

核查中心2021年第六批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对7家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：产品品种：呼吸机检查发现一般不符合项6 项。一、机构与人员方面1．查《 2020 年度管理评审报...

医疗器械 飞行检查

文章知识分享|医疗器械灭菌过程的确认和常规控制中的微生物检验

1.概述无菌医疗器械的灭菌控制中微生物检验，除了包括众所周知的产品放行中的微生物检验以外，还包括常规生产过程控制中的生物负载的估测和灭菌确认中的无菌检验。多年以来，我国一直沿用依赖产品无菌检验结果控制产品出厂这样一种落后的放行方法。自从20...

微生物检验 灭菌

文章钢化玻璃出口乌干达做COC办理

根据乌干达国家标准局第327条法令和进口清关检查条例，乌干达国家标准局(UNBS)实施了乌干达出口前符合性评定项目(PVoC)。在PVoC项目中，乌干达国家标准局要求凡是符合乌干达标准局法令1983目录下标准说明的进口产品需符合乌干达技术条...

PVOC认证

文章 The introduce of NCRs , NCNs,CARs ,PARs,SCARs, CAPA ,CPARs , CIP

So, you think you’ve got it all figured it out, and then, BAM! Somebody else comes with a new acronym to throw you off y...

质量活动 CAPA

文章 FDA警告信：制剂生产严重违反CGMP的行为

February 28, 2020Warning Letter 320-20-27Dear Mr. Kyurkchiev:The U.S. Food and Drug Administration (FDA) inspected your ...

FDA cGMP

文章医疗器械可用性工程计划编制要点

可用性工程计划（Usability Engineering Plan）是医疗器械开发过程中的一个关键文档，它详细规划了如何将可用性工程的原则和方法应用于医疗器械的设计、开发和评估中。一个全面的可用性工程计划通常包括以下几个关键组成部分：项目...

医疗器械可用性工程

文章知识分享|医疗器械注册申报资料要求及说明

医疗器械注册新法规实施以来，CFDA陆续地补充新的细则要求和办事指南，申报资料的要求不断被细化。结合当前最新的要求，对申报资料中的重点部分和准备过程中容易出现的问题做了总结，希望帮助大家快速高效的完成注册申报工作。 1、注册申请表申请表中...

国内注册 医疗器械

文章 PMP考试项目管理的工具

PMP考试项目管理的工具I、头脑风暴:在短时间内获得大量创意，适用干团队环境，需要引导者引导2、焦点小组:召集相关方和主题专家讨论议题3、访谈:与相关方直接交谈了解高层级需求、假设条件、制约因素、审批标准和其他信息4、核对单:基干自身经验或...

PMP

文章知识分享|标记物：荧光微球及其制备方法

常用荧光标记物如异硫氰酸荧光素(FITC)、罗丹明-6-G(R-6_G)等，荧光寿命较短，难以克服背景荧光的干扰，因此检测灵敏度较低。利用具有长荧光寿命的稀土络合物作为标记物，采用时间分辨检测技术，可以有效克服背景荧光的干扰，可使灵敏度有极...

体外诊断试剂

文章医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南

医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及其附录的要求，加强对产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理，确保放行的医疗器械符合强制性标准以...

医疗器械 指南

文章经验分享|俄罗斯医疗器械注册指南

一、俄罗斯的医疗器械类别1. 俄罗斯医疗器械的分类体系与欧洲体系相似但不相同2. 市场上出售的医疗器械的同等产品仍需要鉴定类别3. 医疗器械的分类根据俄罗斯联邦735法令和俄罗斯国家标准GOST 51609-2000确定。具体包括I 类，I...

医疗器械 国际注册

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