实验器材

实验仪器和实验耗材相关内容讨论交流

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综合问题文章百科

文章经验分享|南非医疗器械注册指南

南非医疗器械分类： A类：风险等级低的医疗器械，如吸收剂、无针注射器、无菌敷料； B类：风险等级中低的医疗器械，如外用粘合剂、氧气管、口罩、桥和冠用胶粘剂； C类：风险等级中高的医疗器械，如输血管、尿道支架、静...

文章资料分享| 六西格玛学习课件

六西格玛

文章 WPC强制性认证产品目录

以下是WPC强制认证的产品列表。Aerial:– Circulation– Combiner–&...

WPC认证

文章经验分享|生产车间管理制度

01生产管理一、生产纪律生产过程中必须严格按产品规格要求生产。厂区及生产车间内严禁吸烟。爱惜生产设备、原材料和各种包装材料，严禁损坏，杜绝浪费。员工必须服从合理的安排，尽职尽责做好本岗位的工作，不得故意刁难、疏忽或拒绝组长或上级主管命令，对...

精益管理 文件记录

文章医疗器械生产质量管理规范自查检查表

医疗器械生产质量管理规范自查检查表（word格式）页数:20页********************************医疗器械生产质量管理规范自查检查表

医疗器械 内审

文章 GB∕T 7247.5-2017 激光产品的安全第5部分：生产者关于GB7247.1的检查清单

标准简介：本部分为激光产品的制造商及其代理商确认产品的每一项新设计或改进是否符合GB 7247.1-2012 要求给出了通用指南。本部分涉及到了GB 7247.1-2012的有关条款，与GB 7247.1-2012结合使用，不代替GB 72...

国标

文章知识分享|医药洁净室（区）人员净化程序流程图

洁净车间

文章审评中心的发补资料汇总

要求一：内控标准不得低于国内外各国药典标准Q1. 请参考现行版BP在原料药内控标准中增加pH的控制。原申报资料中原料内控标准无pH控制，应根据多批数据，增加pH的控制。Q2. 参考现行版JP增加砷盐的控制。原申报资料中原料内控标准无砷盐的控...

制药 国内注册

文章 AEC-Q101认证测试流程

AEC-Q101认证为汽车级半导体分立器件应力测试，主要对汽车分立器件，元器件标准规范要求，如：车用光电耦合器：用于车用隔离件、接口转换器，光电耦合器，触摸屏控制盘，整卷分立器件等。测试流程序号测试项目缩写检测方法1...

AEC_Q认证

文章资料分享|BRCGS Packaging 6.0 包装材料第六版

BRCGS Packaging 6.0 包装材料第六版***************************************************BRCGS Packaging 6.0 包装材料第六版.rar

图书文献 行业

文章验证和确认的样本量选择（通过置信度和可靠度）

验证和确认的样本量选择（通过置信度和可靠度）Choosing the Best Device Sample Sizefor Verifcation and ValidationTable of ContentsStatistical Tec...

验证确认

文章知识分享|欧盟DMR新法规的十六大变化

一、DMR简介 2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代D...

法规

文章资料分享|GB∕T 45001-2020 职业健康安全管理体系要求及使用指南

标准号： GB∕T 45001-2020中文标准名称：职业健康安全管理体系要求及使用指南英文标准名称：Occupational health and safety management systems-Requirements with...

食品国标

文章国家药监局关于发布免于进行临床评价医疗器械目录（2023年）

　为做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织修订了《免于临床评价医疗器械目录》（国家药监局通告2021年第71号发布），现予公布，并自公布之日起施行。　　特此通告。　　附...

器械临床评价

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