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综合问题文章百科

文章分享 | 基于过程的质量管理体系审核的指南

一、优化和改革审核方法成为市场需求质量管理体系认证在我国已开展了很多年，能否持续保持发展的态势，其实考量的是两个指标：一是认证结果能否满足社会和采信方的需求；二是认证结果是否可信可靠。这两个指标反映了当前社会对认证质量和公信...

审计认证

文章资料分享|GB/T 15811-2016 一次性使用无菌注射针

标准号：GB/T 15811-2016中文标准名称：一次性使用无菌注射针英文标准名称：Sterile hypodermic needles for single use发布日期：2016-06-14实施日期：2018-01-01 ...

国标 医疗器械

文章知识分享|医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械

第一部分范围和原则 1.1 本附录是对无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。 1.2 无菌医疗器械生产须满足其质量和预期用途的要求，最大限度地降低污染，并应当根据产品特性、生产工艺和设备等因素，确定无菌医疗器械洁净室（区）的洁净度级别...

无菌医疗器械

文章欧盟GMP附录一-无菌产品生产-2020版-中英文对照版

Annex 1 : Manufacture of Sterile ProductsEU GMP 附录1 无菌产品生产-2020版1 Scope范围The manufacture of sterile products covers a wi...

cGMP

文章知识分享|实验室危险化学品的管理内容

危险化学品管理依据主要依据国务院《危险化学品安全管理条例》和《常用危险化学品的分类及标志》(GB13690-92)以及《危险货物分类和品名编号》(GB6944-86)标准与法规。危险化学品分类及标志1.爆炸品2.压缩气体和液化气体3.易燃液...

实验室

文章美国FDA510（k）认证和准入市场要求

一、概述医疗器械FDA认证是医疗器械行业对医疗器械进入美国市场之上市前注册流程的习惯性叫法。严格地讲，应称为FDA注册或FDA医疗器械上市前注册。 FDA对医疗器械的管理是由器械与放射健康中心（CDRH）进行的，该中心负责监督医疗器械的设...

FDA 510K

文章资料分享|GB 9706.1-2020 医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

标准简介：GB9706.1-2020对标《IEC 60601-1 2005 +A1:2012 医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，新旧标准的主要差异在于增加风险管理、防护安全、基本性能等要求。 &nb...

国标 医疗器械

文章分享|GMP检查工作指引

药品生产环节随机抽查工作指引一、总则（一）主要法律依据 1．《中华人民共和国药品管理法》； 2．《中华人民共和国药品管理法实施条例》； 3．《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》： ...

审计认证 GMP 制药

文章资料分享|ISO13485体系思维导图

分享两张ISO13485体系思维导图，方便大家更好的了解ISO13485 *********************************************************************...

ISO13485

文章资料分享|欧盟新申请与变更申请分类指南 2019 中英文版

欧盟新申请与变更申请分类指南 2019 中英文版***************************************************EMA 药品、活性物质、辅料和内包材灭菌指南-2019（中英文）.rar

灭菌指南

文章知识分享|EAC认证

一、产生背景海关联盟EAC认证2009年11月27日，俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦三国元首签署了包括《关税同盟海关法典》在内的9个文件，俄白哈海关联盟正式成立，开启了区域经济一体化进程的第一步，新的成员国将为吉尔吉斯斯坦和亚美尼亚。海关联盟...

EAC认证

文章质量管理体系基础考试真题节选

2021 年 5 月质量管理体系基础考试真题节选一、单选题。1 .组织确定所需的知识的目的是（）。A. 予以保留B. 申请专利保护C. 运行过程并获得合格产品和服务D.满足组织的评奖要求2.GBH-19001 标准对（）的能力提出要求。A...

CCAA

文章弯折机出口欧洲做CE认证欧盟CE认证

1、机械指令（MD）2、建筑产品指令（CPD）3、低电压指令（LVD）4、医疗器械指令（MDD）5、无线电与通讯（R&TTE）6、个人防护产品（PPE）7、娱乐游艇设备（RCD）8、燃具设备（90/396/EEC）9、电磁兼容性（E...

CE认证

文章知识分享|原料药及药物制剂稳定性重点考察项目

原料药：性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性以及根据品种性质选定的考察项目口服混悬剂：性状、含量、沉降体积比、有关物质、再分散性片剂：性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度或释放度散剂：性状、含量、粒度、有关物质、外观均匀度胶囊...

药品研发 制药

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