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综合问题文章百科

关于体外诊断试剂的临床监查方面，现在没有明文规定的体外诊断试剂临床试验质量管理规范。但其实也可以参考《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称规范第九十五条明确规定其不适用按医疗器械管理的体外诊断试剂）。《规范》第四十四条申办者应当与临...

文章资料分享|医疗器械灭菌工艺检查要点指南（2010版）

医疗器械灭菌工艺检查要点指南（2010版）发布时间：2011-08-17灭菌工艺过程控制是无菌医疗器械生产企业质量管理体系中极其重要的一环，灭菌控制水平的结果直接影响着无菌医疗器械产品的质量安全。本指南旨在帮助北京市医疗器械生产...

医疗器械 指南

文章分享|臭氧消毒浓度和条件

消毒技术规范和GB 28232《臭氧发生器安全与卫生标准》空气消毒：臭氧对空气中的微生物有明显的杀灭作用，采用 20mg/m3 浓度的臭氧，作用 30min，对自然菌的杀灭...

环境监测 洁净车间 消毒

文章印度汽车零部件IS/AIS标准ARAI认证

印度Automotive Research Association of India简称ARAI，是印度汽车工业研究协会，隶属于印度重工业与公共事业部，位于印度汽车工业城市浦那。ARAI依据AIS标准或IS标准，负责汽车零部件，及整车进行测...

AIS认证

文章减速机出口沙特SASO认证

随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发，SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台，是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...

SASO认证 Saber认证

文章经验分享|临床试验方案设计

1、法规要求：25号令、临床试验设计指导原则等2、产品分析：（1）试验器械的定位首研性（创新产品）单组目标值法替代对照产品（疗效优于对照产品）优效性设计并存或仿制（疗效与对照产品类似）等效设计或非劣效设计适用范围：适应症是否便于包含在同一...

临床试验 医疗器械

文章质量人常见问题——账号找回

账号被盗如果您的账号被盗，请发送邮件至help@qacren.com，标题命名为「账号找回+您被盗取的质量人ID＋您的联系方式」，邮件内容里详细说明帐号被盗取的过程，我们会尽快为您处理。找回密码如果您遗忘自己的账号密码，请在质量人登录页面点...

质量人小管家

文章正交试验设计

对于单因素或两因素试验，因其因素少，试验的设计、实施与分析都比较简单。但在实际工作中，常常需要同时考察 3个或3个以上的试验因素，若进行全面试验，则试验的规模将很大，往往因试验条件的限制而难于实施。正交试验设计就是安排多因素...

方法工具

文章知识分享|马来西亚SIRIM认证介绍

SIRIM认证简介SIRIM认证是马来西亚自愿性产品认证，但是在很多情况下，应政府管理的要求会要求强制性认证。SIRIM是马来西亚唯一一家引导认证的机构，任何的工厂或者公司都可以向SIRIM提出申请，并依照产品认证体系下公认的标准进行审核及...

SIRIM认证

文章上海|“俄罗斯、印尼、印度、韩国、日本”五国器械注册法规培训

本次培训为线下举办，主要内容为俄罗斯、印度尼西亚、印度、日本及韩国五个国家的医疗器械注册法规要求。帮助中国企业对周边国家的医疗器械注册要求有所了解，拓宽中国企业对非欧美区域国家器械市场信息。麦祥医药（Medwheat），静心致力于“让医疗器...

国际注册 医疗器械

文章偏差调查中常见的问题

偏差调查中常见8大问题By James Blackwell, Ph.D., The Windshire Group, LLCDeviationinvestigations are one of the most important qual...

偏差

文章分享|实验室常用标准94个

实验室常见的仪器和耗材标准 1.GB21549-2008实验室玻璃仪器玻璃烧器的安全要求； 2.GB/T21784.2-2008实验室玻璃器皿通用型密度计第2部分：试验方法和使用； 3.GB/T21298-2007实验室玻璃仪器...

标准 实验室

文章医疗器械生物学评价系列标准解读

医疗器械生物学评价系列标准解读医疗器械生物学评价系列标准(GB/T16886/ISO10993)是保障医疗器械安全的基础标准之一，在医疗器械安全领域起到重要作用。GB/T16886/IS...

生物相容性 医疗器械

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