安规 - 分享质量人的知识和经验

安规就是产品认证中对产品安全的要求，包含产品零件的安全的要求、组成成品后的安全要求。安规其实是中国人自己的产物，国外一般会叫成regulatory。 UL与 VDE的安全标准有本质上的差异,UL规格... 查看详情>

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综合问题文章百科

近期，国家药品监督管理局组织对7家医疗器械生产企业进行了飞行检查，并通报了检查结果。具体问题如下： NO.1 飞行检查发现的主要问题： 1.原辅料质量标准已更新为新版，但旧版没有作废标识。(规范第二十五条) &nbs...

医疗器械 飞行检查

文章资料分享|空调净化系统再验证方案

空调净化系统再验证方案在验证方案中包含风险评估、OQ、PQ和相应的验证记录内容。------------------------------空调净化系统再验证方案

验证确认 空调净化系统

文章 FDA警告信：严重违反CGMP法规的药品成品

2023年5月1日警告信WL #647234亲爱的霍尔斯先生:美国美国食品药品监督管理局(FDA)检查了您的药品生产工厂，Drivergent，Inc .，FEI 3016775373，地址:34575 Commerce Rd。密歇根州弗雷...

FDA

文章分享|请按照ISO14644-1:2015新标准进行悬浮粒子测试

ISO14644-1:2015 发布于2015年11月1日，从2016年1月1日正式生效，并要求最晚在2016年底前采取相应的必要行动。尽管ISO14644-1:2015发布将近一年，但目前国标GB/T16292-2010《医药工业...

ISO 环境监测 尘埃粒子检测

YY∕T 1465.1-2016 医疗器械免疫原性评价方法第1部分：体外T淋巴细胞转化试验标准简介：本标准规定了体外T淋巴细胞转化试验的MTT法和CFSE法。本标准适用于评价医疗器械/材料对T淋巴细胞免疫功能的影响。标准号：YY∕T 14...

医药行业标准

文章玻璃出口到肯尼亚做COC清关认证

依据《肯尼亚标准法令》第496章（Standards Act Cap 496,laws of Kenya）和2005年7月发布的《第78号进口产品质量法令》（Qualityimports Order No.78）,为确保进口产品的质量，为...

COC认证

文章核查中心2023年第一批医疗器械飞行检查情况汇总

核查中心2023年第一批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对10家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：产品品种：脊柱骨水泥检查发现一般不符合项13 项。一、厂房与设施方面1、十万级洁净车间部分功能间设置...

飞行检查

文章分享|GMP 文件的编制管理质量管理培训

概述质量保证、GMP和质量控制的概念是质量管理的三个互有联系的方面。 GMP 是质量保证的一部分；质量控制是GMP的一部分。良好的文件是质量保证体系不可缺少的基本部分，应涉及GMP的各个方面。文件是指一切涉及药品生产、管理的书面标准和...

文件记录

文章经验分享|企业内部审核、管理评审流程

内部审核流程一、内部审核的策划与准备1. 编制年度审核计划每年年初，质量负责人组织编制年度审核计划，审核方式分为管理体系全过程审核及管理体系要素审核，管理体系全过程审核每年至少安排一次，制定的年度计划应覆盖管理体系涉及全要素和所有部门。当出...

质量活动 内审

一、《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《规定》）制定的背景是什么？　　经过多年努力，医疗器械生产、经营企业均已建立质量管理体系，风险管理理念被广泛接受和践行。但仍有部分企业未能系统、深入地理解质量安全关键岗位职责，...

医疗器械 器械法规

文章《医疗器械监督管理条例》新旧内容对比

法规 医疗器械