安规

安规就是产品认证中对产品安全的要求,包含产品零件的安全的要求、组成成品后的安全要求。安规其实是中国人自己的产物,国外一般会叫成regulatory。 UL与 VDE的安全标准有本质上的差异,UL规格... 查看详情>

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医疗器械生产企业供应商审核指南 医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求,建立供应商审核制度,对供应商进行审核和评价,确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。一、适用范围   本指南适用于医疗器械生产企业对其供应商的相关管...
Minitab17数据分析与质量管理附配套资料 36课***********************网盘地址:https://pan.zlr123.com/s/G1VSr论坛地址:https://www.zlr5.com/thread-61...
第一步:如何选择CE认证机构大多数人觉得CE认证就必须去TUV办理,因为他的权威性比较高,唯一的缺点就是价格昂贵。确实,TUV颁发的证书是权威性最高的,但是欧盟承认的认证机构并非只有TUV一个,而且CE认证只是对产品安全进行认证,并没有进行...
药品GMP指南(第2版)2023年版2023年版GMP指南:厂房设施与设备质量人百科:2023年版GMP指南:厂房设施与设备----------------------------------------2023年版GMP指南:无菌制剂上册...
1.项目的确认与立项      通常,工业设计公司在接收到客户的医疗器械产品设计需求后,会下达项目任务书,正式立项,着手进行设计和开发工作。2.医疗器械设计和开发的策划      ...
内容介绍:本书是《中国食品药品检验检测技术系列丛书》之一。全书包括食品微生物检验总论、指示菌检验分论、致病菌检验分论、益生菌检验分论、微生物相关检测方法及其他六个部分,对现行有效的食品安全国家标准中微生物检验方法进行系统梳理,对38 项食品...
控制图基础知识与实例*************************************控制图基础知识与实例.rar
一、引言本编码规则旨在为医疗器械软件的开发、测试、维护和使用提供一致的标识方法。本规则适用于医疗器械软件的开发和相关文档的编写。医疗器械软件是指在医疗器械中使用的计算机软件,用于实现医疗器械的功能和性能。二、编码原则1. 唯一性:每个医疗器...
美国联邦食品药品管理局(FDA)发布了医疗电子产品EMC信息的审查指南性文件。它描述了在上市前提交时应提供的相关有源医疗器械电池兼容(EMC)的必要信息。我们截取转载部分内容,以便让大家更清楚的了解美国市场对医疗电子产品的EMC信息包含了那...
ISO 11737-1 2006版距今已经12年了,其内容和方法与目前的技术发展已经有了很大的变化。在这样的背景下,ISO11737-1第三版由ISO/TC 198医疗保健产品灭菌技术委员会于2018年1月正式发布。标准的主题不变,仍旧是关...
摘要:本文全文主要探讨了路桥桩基施工的质量控制,首先介绍了桩基施工准备阶段的质量控制,然后对于桩孔和钢筋笼的质量控制也作出了相关探讨,最后详细阐述了混凝土灌注时的质量控制和成桩后的质量检验。关键词:路桥工程;施工质量;桩基施工前言:钻孔灌注...
EN ISO 10993-23-2021 Biological evaluation of medical devices - Part 23 Tests for irritationabstract:This document speci...
ISO
2022年4月20日,FDA发布的警告信显示,美国FDA于2021年11月1日至11月5日检查了迈阿密大学合同检测实验室。本警告信总结了原料药生产严重违反CGMP的行为:由于你们的原料药生产、加工、包装或保存的方法、场所或控制不符合CGMP...
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