安规

安规就是产品认证中对产品安全的要求,包含产品零件的安全的要求、组成成品后的安全要求。安规其实是中国人自己的产物,国外一般会叫成regulatory。 UL与 VDE的安全标准有本质上的差异,UL规格... 查看详情>

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根据REACH法规57条,被确定为高关注度物质SVHC(Substance of Very High Concern)是符合以下一种或一种以上的危险特性的物质:1. 第1类/第2类致癌、致畸、具有生殖毒性的物质,即CMR1/2类物质;2. ...
医疗器械生产质量管理规范—体外诊断试剂附录(2015) 体外诊断试剂   第一部分  范围和原则 1.1  本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。 1.2  本附录是对...
一、内容概要 5 框架 5.1概述 风险管理框架的目的是协助组织将风险管理纳入重要的活动和职能。风险管理的有效性取决于是否将其纳入组织治理和决策中。这需要利益相关方,特别是最高管理层的支持。 图3 - 框架 ...
RoHS认证常规样品要求:单材料金属材料10~25克非金属材料加倍,如有疑问可咨询我司。RoHS认证测试标准:IEC 62321(欧盟和美国加州RoHS)RoHS认证检测项目及法规要求各均质材料中的含量不得超过以下限值:1)铅(Pb):&l...
图解《医疗器械监督管理条例》
5.3.1 完整注册申请5.3.1.1 全套资料申请按照第二节中所描述的任何一种审批程序进行药品上市申请时,如果提供的申报资料是全面、完整而没有任何申报内容的减免,那么这样的药品申请就是全套资料的申请。换言之,申报资料中包括新药审批所需要的...
国家药监局关于发布肿瘤相关突变基因检测试剂和CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂2项注册技术审查指导原则的通告(2019年第83号)  为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《肿瘤...
标准简介:本标准规定了医药洁净厂房运行维护的一般要求、术语和定义、生产区域的日常维护、设备的运行与维护及检测技术要求。本标准适用于医药洁净厂房及相关企业的生产运行维护。标准号:T/ZAPA 0001—2020中文标准名称: 医药洁...
资料包:1)医疗器械生产经营监督管理办法线上宣贯会-国家药监局器械监管司20220330.mp42)2022.3.30 医疗器械生产经营监管办法宣贯会.pptx3)医疗器械生产经营监管办法宣贯会PPT.pdf 2022.03.30医疗器械生...
1、 质量风险管理要整合入制药企业的质量体系中去;也就是说质量风险管理并不是一个孤立的过程,风险管理对于所有的管理而言其实是一个基础,所以基于风险的XX管理现在越来越流行,基于风险的XX管理是将风险管理整合到XX管理体系这一观点的进一步发展...
SABER认证办理流程:第一阶段:PC证书(产品符合性证书)进口商注册SABER系统账号在线申请产品PC产品证书,提供相应资料/文件/信息等支付PC证书费用;认证机构收到申请,联系进出口商提供认证文件;认证机构提交审核通过的文件至SABER...
平衡计分卡:这种战略管理和绩效评估工具通过四个维度(财务、客户、内部业务过程、学习和成长)来评估组织的绩效。它不仅关注财务指标,还注重客户满意度、内部流程和员工发展等非财务指标,帮助组织实现全面而平衡的发展。
在哈萨克斯坦医疗器械根据潜在风险等级不同,分为4个等级:1类,2a类,2b类和3类。每一种医疗器械对应一种风险等级。在对医疗设备进行分类时,应考虑其功能目的和使用条件以及以下标准:1)医疗器械的使用期限;2)医疗器械的侵入性;3)医疗器械与...
1. 目的 规范微生物实验室用于实验质量控制和操作评估的标准菌株的管理与使用,保障实验结果可靠及人员和环境安全。 2. 适用范围 适用于微生物实验室所有标准菌株的管理与使用。 3. 职责 3.1 微生物实验室负责人负责组织标准菌株...
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