安规

安规就是产品认证中对产品安全的要求,包含产品零件的安全的要求、组成成品后的安全要求。安规其实是中国人自己的产物,国外一般会叫成regulatory。 UL与 VDE的安全标准有本质上的差异,UL规格... 查看详情>

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医疗器械软件描述文档要求(中英对照)医疗器械软件描述文档要求(中英对照) 一、适用范围 1、独立软件:本身是医疗器械或附件的软件,如处理型软件、数据型软件; 2、软件组件:作为医疗器械、部件或附件组成部分的软件...
8D报告实施步骤
2022年执业药师考试《药学专业知识 (二)》真题及解析1[单选题]属于长效苯二氮草类药物为A.三哗仑、哗叱坦B.替马西洋、扎来普隆C.艾司哗仑、劳拉西洋D.氟西洋、地西洋E.哗呲坦、夸西洋正确答案:D参考解析:短效:三哗仑;长效: 氟西洋...
ICHQ1-Q12全系列中文版************************************1) ICHQ1-Q12全系列中文版分享密码:9o34q42)ICHQ1-Q12全系列中文版.rar  
ICH
2013年03月01日尼日利亚标准局正式发布了新的SONCAP操作流程,申请SC有如下三种方式:Route A,针对一年偶尔出货的情况出口商货物生产好以后,由由检验员对货物进行检验,然后从大货中抽取样品测试,测试合格后,出具PR报告,出货前...
5.问: 根据MDR第87条,关于严重事件的报告时间表,什么是“制造商意识日期”?答: “制造商意识日期”是指制造商组织的第一名员工或代表收到有关潜在严重事件的信息(如投诉)的日期。如果这些事件的处理由授权代表执行,或者如果制造商...
例: 一家凸轮制造商希望评估其产品直径是否符合,直径必须为600±2mm才符合工程规格,分析员评估过程的能力以确保其满足客户的要求,分析人员每批次从生产线上按照一定的时间间隔连续取 5 个样品记录其直径,取15批次,共计75个样品。第一步:...
标准号:YY/T 0586-2016中文标准名称:乳腺X射线机专用技术条件英文标准名称:Particular specifications for mammographic X-ray equipment发布日期:2017-03-28实施日...
图说工厂品质管理(实战升级版)************************************************************图说工厂品质管理(实战升级版).rar
标准号:YY/T0506.8-2019中文标准名称:病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第8部分:产品专用要求英文标准名称:Surgical drapes,gowns and clean air suits for patients...
《信息安全技术健康医疗 数据安全指南》解读
标准号:GB/T 15811-2016中文标准名称:一次性使用无菌注射针英文标准名称:Sterile hypodermic needles for single use发布日期:2016-06-14实施日期:2018-01-01 ...
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