安规

安规就是产品认证中对产品安全的要求,包含产品零件的安全的要求、组成成品后的安全要求。安规其实是中国人自己的产物,国外一般会叫成regulatory。 UL与 VDE的安全标准有本质上的差异,UL规格... 查看详情>

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GB 27950-2020 手消毒剂通用要求标准简介:本标准规定了手消毒剂的原料要求、技术要求、检验方法、使用方法、标识。本标准适用于卫生手消毒和外科手消毒的消毒剂。标准号: GB 27950-2020   ...
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法第一章 总 则  第一条 为加强医疗器械不良事件监测和再评价,及时、有效控制医疗器械上市后风险,保障人体健康和生命安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。  第二条 在中华人民共和国境内开展医疗器...
欧洲议会和理事会于2017年4月5日签发的关于体外诊断医疗器械第2017/746号(EU)法规并废除了第98/79/EC号指令和委员会第2010/227/EU号决议(EEA相关性文本)----------------------------...
CMMI 对软件配置管理实践说明配置管理主要任务包括识别和记录配置项、控制配置项变更、记录变更状态、验证变更结果等。医疗器械软件建议采用清单+基线两大维度管理。清单可以简单理解为DHF,基线可以简单理解为变更管理。CMMI的配置管理(con...
统计质量控制实用指南100例内容简介本书尝试应用实例解析的方法,补充实际应用指导之不足,主要从实际应用出发,只需懂得基本原理,省略复杂理论推导。并尽可能利用计算机现有程序进行解析,希望达到*佳效果。  本书的特点:一是应用实例解析,再用基本...
******************************ISPE 调试和确认(第二版)解读.rar
第三章 厂房与设施 第十二条 厂房与设施应当符合生产要求,生产、行政和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍。 这个没什么说的了吧,所有的法规都这么要求,不光是这个行业这么要求的,生产、行政、辅助区要布局合理,不得相互妨碍。我们不谈行政...
6. Definitions 名词解释Aseptic processing无菌工艺一种用于保持由各种经过蒸汽、干热、电离辐射、气体或除菌过滤的方式进行了灭菌的部件组合而成的产品的无菌性的工艺。这种工艺是通过使用旨在防止微生物污染物...
2019年1月25日,国家药品监督管理局发布对7药品经营企业的飞行检查和处理结果通报。具体问题如下:   NO.1 飞行检查发现的主要问题: 1.企业擅自改变注册地址。检查发现企业注册地址为鸡西市鸡冠区兴国中路...
CMMI 对软件级别应用的发布实践说明系统级别应用的发布在CMMI没有单独讲解,大家可以去查阅CMMI技术解决方案(technical solution)和产品集成(product integration)中的细节性内容,这里不做赘述。YY...
肯尼亚标准局(KEBS)于2005年9月29日开始实施出口前标准符合性验证计划(PVoC)。PVoC目录内的产品必须在出货前获得符合性证书(CoC),到港时提供给肯尼亚海关,否则将无法入境。如果没有CoC 特殊情况下可由KEBS决定对...
       在医疗机构中,医疗设备设计是必不可少的配置,一些医疗检测以及疾病治疗都需要用到这些医疗设备。现在的很多医疗设备中电气部分的安全性是其正常运行的保障,如果电气设备的安全性出现问题,整个设备...
第一部分 范围和原则 1.1 本附录是对无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。 1.2 无菌医疗器械生产须满足其质量和预期用途的要求,最大限度地降低污染,并应当根据产品特性、生产工艺和设备等因素,确定无菌医疗器械洁净室(区)的洁净度级...
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