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仓储物料管理交流和学习

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医疗器械生产质量管理规范检查指南(第一册) 作 者: 国家食品药品监督管理总局医疗器械司,食品药品审核查验中心出版社: 中国医药科技出版社出版时间:2018-12-01*******************************...
SONCAP是Standards Organization of Nigeria Conformity Assessment Program的缩写,是尼日利亚强制性合格评定程序的意思。SONCAP是尼日利亚联邦政府实施的检查控制不合格不安全...
《医疗器械生产质量管理规范 附录体外诊断试剂现场检查指导原则》国药总局(2015年第103号)第5章对医疗器械设计和开发工作做出了明确的规定。按照《指导原则》,设计和开发工作可分为:策划、输入、输出、转换和验证、确认,以及设计和开发更改等阶...
文章 SPC控制图
SPC控制图
SPC
标准号:  GB/T 19972-2018中文标准名称:  医疗保健产品灭菌生物指示物选择、使用和结果判断指南英文标准名称:Sterilization of health care products-Biological...
标准菌种管理规程目的:规范药品微生物学检定用菌的管理,最大限度降低变异率,确保菌种的溯源性与稳定性,从而确保微生物学检验结果的准确可靠。职责:QC主管负责菌种的申购、接受、保存、分发,微生物检验员负责菌种的确认、传代、使用及销毁。范围:本规...
标准简介:本标准规定了医疗器械辐射灭菌剂量分布测试要求及测试数据分析方法。本标准适用于γ辐照装置、电子束辐照装置、X射线(轫致辐射)辐照装置的剂量分布测试。本标准不适用于无包装的流体状产品的剂量分布测试。标准号:YY/T 1733-2020...
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)   2018年08月31日 发布      《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经国家市场监督管理总...
《医疗器械生产监督管理办法》(2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布)发布日期:2022年3月22日施行日期:2022年5月1日法规原文预览:https://www.zlr6.com/article/2240《医疗器械生产监...
GB∕T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法标准简介:本文件规定了医用输液、输血、注射器具化学分析方法。本文件适用于医用高分子材料制成的医用输液、输血、注射及配套器具的化学分析,其它医用高分子...
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