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仓储物料管理交流和学习

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药企实验室在做药品注册研制现场核查时,评审组最先检查的文件就是原始记录。然而,有些实验室的原始记录错误百出,目不忍视,那么,原始记录中都有哪些常见问题呢?又该如何解决呢?小析姐整理了一大篇关于药企实验室原始记录常见问题及解决办法的帖子,一起...
有关体外诊断试剂包装、标签撰写的建议        为加强药品监督管理,规范药品的包装、标签和说明书,以利于药品的运输、贮藏和使用,保证人民用药安全有效,国家药品监督管理局于2000年10月15日发布了关于《药品包装、标签和说明书管理规定》...
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Lewin的变革模型Lewin的变革模型,也被称为三阶段组织变革模型理论或“力场”组织变革模型,是由库特·卢因(Kurt Lewin)提出的。该模型将变革过程划分为三个阶段:解冻(Unfreezing)、变革(Changing)和再冻结(R...
PMP
2015年7月,FDA颁布了指南《Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics》的终稿文件,这份关键的指南文件,为制药行业的分析方法验证提供了技术指...
        目前实验室对供应商的评价中存在一些问题,供应商评价体系过于简单,不能涵盖许多重要的评价要素。例如,对于提供服务机构的环境条件和技术能力没有关注,对于试剂耗材没有经过验收,校准后的仪器设...
八大计划四个唯一性标识十大岗位设置33211要素技术委员会  协助技术负责人进行标准方法的证实,非标方法的确认,方法的偏离的技术判断,以及检测机构方法的制定,可以设立风险评估委员会,协助最高管理者对机构风险评估并预防;可以设立申投诉委员会,...
独立软件的定义:是作为医疗器械或其附件的软件;具有一个或多个医疗用途,运行于通用计算平台无需医疗器械硬件即可完成预期用途。独立软件注册过程中几个关键的点:注册单元划分和结果组成;产品技术要求和软件测试文档;独立软件研究资料;独立软件临床评价...
核查中心2022年第四批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对9家医疗器械企业进行了飞行检查。  具体问题如下:NO.1 飞行检查发现的主要问题:产品品种:辐照生物敷料检查发现关键 不符合项 2 项,一般不符合项 4 项。一...
  ISO 14644-1:2015   洁净度测试采样点数量要求 删除基于面积计算采样点数的计算公式,而是预先给定一张针对不同房间面积所对应的采样点数的表格 对于房间面积≥1000立方的,通过下列公式计算: ...
新七大方法的使用情形,可归纳如下:亲和图 - 从杂乱的语言数据中汲取信息;关联图 - 理清复杂因素间的关系;系统图 - 系统地寻求实现目标的手段;矩阵图 - 多角度考察存在的问题,变量关系;PDPC法 - 预测设计中可能出现的障碍和结果;箭...
“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了商品在欧盟成员国范...
精益思想(珍藏版)内容简介《精益思想》于1996年秋季首次出版,历经十几年,畅销十多个国家,销量达几十万册。《精益思想(珍藏版)》的成功在于它对精益生产方式做了最好的总结,为读者提供了精益的核心原则,实地考察了美国、德国、日本若干具有代表性...
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