ENEC认证

  ↵ENEC是欧洲国家的一种安全认证标志,拥有该标志代表生产的电器产品符合欧洲安全标准。ENCE在整个欧洲作为一种通用的安全标志,它是由较高公信力的第三方认证机构认证,所以相比欧... 查看详情>

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ISO11135-1-2007 卫生保健品灭菌.环氧乙烷.第1部分医疗设备消毒过程的制定、确认和常规控制的要求ISO11135-1-2007 Sterilization of health care products - Ethylene ...
WHO《制药用水GMP指南》-2020草案(中英文对照版)*******************************WHO《制药用水GMP指南》-2020草案(中英文对照版).rar
ISPE《水系统的制药工程基准指南》,可用于工艺用水的验证指导。********************************************ISPE《水系统的制药工程基准指南》.rar
WS∕T 645.2-2018 临床常用免疫学检验项目参考区间 第一部分、第二部分..................................................................................
UKCA标志的使用:1、大部分(但非全部)现时已纳入CE标志的产品,将纳入新UKCA标志的范围;2、新UKCA标志的使用规则与当前CE标志的使用规则一致;3、如果英国不达成协议就脱离欧盟,英国政府将通知一个有时间限制的阶段。如果产品在201...
俄联邦居民健康与社会发展监督部(Roszdravnadzor)负责俄罗斯联邦的医疗设备,工具和材料(Roszdravnadzor)登记签发证书。使用任何医疗产品在俄罗斯,如果没有Roszdravnadzor登记,是禁止的。注册登记在俄罗斯有...
2018年05月07日安徽省食品药品监督管理局发布了04月份药品生产企业GMP日常监督检查结果,04份安徽省局共检查了89家药品生产企业,涉及缺陷的企业有75家,发现431条缺陷,其中严重缺陷6条,主要缺陷32条,一般缺陷393条。&nbs...
近年来随着新一代人工智能技术的快速发展,采用深度学习技术的医疗器械软件日益增多。为应对深度学习技术带来的监管挑战,并为相应医疗器械软件注册申报提供专业建议,中国器审中心组织制定了深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点(以下简称审评要点,详见附...
失效模式与后果分析(FMEA)参考手册 第四版 中文版第四版前言FEMA第四版是克莱斯特、福特和通用公司的作为帮助供应商做设计和过程开发的参考手册。本手册没有规定要求,意在阐明与FMEAs的开发技术问题。本手册与SAE1739结合使用。第四...
一、预确认(PF) 需要的资料主要有: 1、用户需求文件(URS) 由工艺技术人员和设备技术人员共同起草一份综合了各部门(生产部门、质量部门、设备部门、新产品研发部门等)意见的用户需求文件(URS)。 是设备选型和设计的基本依据,因此需要对...
药物分析常用网站汇总
国家药监局药审中心关于发布 《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则(试行)》《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则(试行)》《以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则(试行)》的通告(2023年第44号)发布日期:20230...
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