经验分享|设备GMP验证主要内容
一、预确认(PF)
需要的资料主要有:
1、用户需求文件(URS)
由工艺技术人员和设备技术人员共同起草一份综合了各部门(生产部门、质量部门、设备部门、新产品研发部门等)意见的用户需求文件(URS)。 是设备选型和设计的基本依据,因此需要对生产能力、生产工艺、操作需求、清洁需求、可靠性需求、防污染需求、防差错需求、法规要求等作出详细描述。
2、设备选型评审资料
选型评审主要内容
(1)评审设备功能是否满足用户需求
是否满足生产工艺要求
是否满足产能要求
是否符合GMP要求,并能保证药品生产质量;
操作上是否安全、可靠、便于维修保养;
是否具有在线检测、监控、记录功能;
对易燃、易爆位置设备是否考虑了有效的安全防爆装置或措施;
对设备在运行中可能发生的非正常情况是否有过载、超压报警、保护措施。
(2)评审设备性能及结构是否先进合理
是否符合国家、行业或企业标准;
性能参数是否先进、合理并具有明显的技术优势;
设备传动结构应尽可简单,如采用连杆机构、气动机构、标准传动机构等。
设备接触药品表面易清洁、表面光洁,平整,无死角,易清洗。
接触药品的材料应采用不与其发生反应、吸附、或向药品中释放有影响的物质,
通常多采用超低碳奥氏体不锈钢、聚四氟乙烯、聚丙烯、硅橡胶等材料。禁止使用吸附药品组分和释放异物的材料 如:石棉制品
设备的润滑和冷却部位应可靠密封,防止润滑油脂、冷却液泄露对药品或包装
材料造成污染,对有药品污染风险的部位应使用食品级润滑油脂和冷却液。
对生产过程中释放大量粉尘的设备,应局部封闭并有吸尘或除尘装置,应经过
过滤后排放至房外,设备的出风口应有防止空气倒灌的装置。
易发生差错的部位安装相适应的检测装置,并有报警和自动剔除功能。
(3)对直接关系到药品生产质量和操作安全的隐患采取一票否决制
设备电气安全性能
压力容器的耐压密封性能
可能对药品造成污染
药品计量准确性不符合要求
3、设备采购招投标文件、合同书
4、设计确认文件(DQ)
对于标准设备依据用户需求选型确认可免于设计确认,对于非标设备必须进行设计确认。设计确认必须证实设计文件已完全满足了用户需求。设计文件、图纸、技术规范应达到设备购买合同技术条款的要求。
5、生产地测试文件(FAT)
在发货前,设备必须接受在供应商工厂或车间里进行的工厂接收测试(FAT),测试草案应当由供应商提前准备并在进行FAT前获得设备使用方的批准。
6、供应商应提供的其它技术资料:
设备使用说明书
设备安装图
设备维修手册
备件手册
外购件技术资料
设备所用材料材质证明书
对操作维修人员的培训方案
特种设备检测报告 仪表、计量器具鉴定证明
到货装箱单
二、安装确认(IQ)
安装确认所需文件:
(1)设备使用说明书;
(2)设备安装图;
(3)设备各部件及备件的清单;
(4)设备安装相应公用工程和建筑设施资料;
(5)安装确认草案
安装确认主要包含以下内容但不限于:
1、开箱检查:
按照装箱单确认是否货单相符;
外观检查:确认设备是否有损坏及腐蚀;
标识检查:设备上的各种标牌(名称、型号、生产商、系列号、设备位号等)符合设计要求;
制造商/供应商需提供的文件是否齐全;
2、安装环境条件确认
确认由于运输需要而安装的固定装置已拆除。
确认设备是否适应所安装的环境,并符合药品生产的要求。GMP规定了不同种类的设备所处的厂房的洁净级别、温度和相对湿度要求、通风和除尘要求,
公用系统检查,如水、电、压缩空气、蒸汽、工艺真空、真空除尘的连接及参数。
3、安装确认
润滑剂检查。
仪器仪表清单、参数、安装位置和校验记录检查。
计算机/程序控制系统安装确认,控制系统调节初始参数检查。
初始清洁(如除油)、消毒检查。
设备水平调节检查。
设备水平调节检查。
接地检查、电机和泵参数(型号,设备出厂序列号,运转方向等)检查。
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