INMETRO认证

INMETRO是巴西的国家认可机构（Accreditation Body），负责制定巴西国家标准。巴西的产品标准大部分以IEC和ISO标准为基础，需要把产品出口到巴西的制造商在设计产品时应该参考这两套... 查看详情>

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综合问题文章百科

文章质量人常见问题——侵权举报

质量人侵权举报的常见问题质量人鼓励、欢迎用户负责任地表达、分享自己的知识、经验和见解，希望有价值的信息得到更好地传播与分享，但绝不欢迎任何侵权、谣言和诽谤类信息。投诉人问题1.在质量人如何进行侵权举报？https://www....

质量人小管家

文章资料分享|供应商质量体系审核检查表资料一套

供应商质量体系审核检查表资料共32份，包含：1、供应商调查问卷表2、供应商初步审核评定检查表3、供应商自我评估报告4、供应商质量体系审核检查表5、改善事项对策报告书6、供应商质量体系审核报告书7、供应商量产准备调查表8、PPAP提交清单9、...

审计认证 供应商

文章知识分享|马来西亚CIDB认证介绍

CIDB（马来西亚建筑行业发展管理局）是马来西亚建筑行业的政府主管部门，除了对施工单位管理和工程验收以外，还负责建材钢铁产品的质量认证工作。所有需要强制认证的建材钢铁产品在进入马来西亚市场时，必须确定CIDB颁发的COA证书。也就是我们通常...

CIDB认证

文章留样观察及稳定性试验

一、留样观察1、企业质量部门的中心检验室应设立留样观察室，建立物料、中间产品和成品的留样观察制度，明确规定留样品种、批数、数量、观察项目、观察时间等，并指定专人进行留样观察，填写留样观察记录，建立留样台帐。定期做好总结，并报有关领导。留样观...

留样

文章数据完整性风险评估工具（中英文对照版）

国际药物开发创新与质量联盟（IQ）：数据完整性风险评估工具（中英文对照版）*************************数据完整性风险评估工具（中英文对照版）

质量和风险管理

文章 EAEU欧亚联盟医疗器械认证

关于欧亚经济联盟EAEU MED医疗器械注册和专业知识的新规则草案并不意味着整个EAEU均会"默认"进行统一注册。新规则引入了"推荐国"的概念，在该国家中，假定医疗器械注册的整个周期都发生在专业知识阶段，而"认可国家"则通过简化的接受程序来...

欧亚联盟医疗器械注册

文章国家药监局公布8起医疗器械违法案件典型案例信息最高处罚420万元

2023年，各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，扎实推进医疗器械安全巩固提升工作，持续加强医疗器械安全监管，严厉打击医疗器械领域违法犯罪行为，依法查处了一批重大案件，切实保障人民群众身体健康和用械安全。现将8起医疗器械违...

医疗器械

文章分享|清洁验证关键点

前提条件在制订验证方案前需准备的文件包括： Validationstrategy, including rationale for product and/or equipment grouping验证策略，包括产品和/或设备分组的基本原...

清洁验证

文章分享|2018实验室管理制度

实验室岗位职责一、贯彻实施国家关于试验检测、计量、环保和职业健康方面的法律、法规，执行有关试验检测的技术标准、规范、规程，认真执行上级和授权母体实验室的规章制度，负责实验室内部管理体系有效运行。二、根据项目经理部施工组织计划和设计文...

实验室

文章资料分享|六西格玛管理统计指南——MINTAB使用指导（第3版）

六西格玛管理统计指南——MINTAB使用指导（第3版）内容简介经过近20年来在我国的实践，六西格玛管理显示出巨大的魅力，已经被充分证明是一种行之有效的管理方法。随着六西格玛管理在国内更多企业的普及推广，六西格玛管理人才——绿带、黑带和黑带的...

六西格玛 minitab 图书文献

文章资料分享|GB16174.1-2015与ISO14708-1-2014对比表

GB16174.1-2015与ISO14708-1-2014对比表********************************************在线预览GB16174.1-2015与ISO14708-1-2014对比表

国标 有源医疗器械

文章同品种医疗器械临床使用数据评价路径常见问题浅析

“原文发表于《中国医疗器械信息》杂志2019年第25卷第19期”【作者】朱达1 谭武辉2 李炳松3 李浩浩4 张程51广州视景医疗软件有限公司 (广东广州 510000)2橙橡医疗咨询（广州）有限公司（广东广州 510000）3...

临床注册 医疗器械

文章 2021年5月ISMS 信息安全管理体系基础考试真题

2021年5月ISMS 信息安全管理体系基础考试真题一、单项选择题 1、信息安全风险评估的基本要素包括（）。 A、资产、可能性、影响 B、资产、脆弱性、威胁 C、可能性、资产、脆弱性 D、脆弱性、威胁、后果2、在ISO组织框架中，负责...

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