INMETRO认证

INMETRO是巴西的国家认可机构（Accreditation Body），负责制定巴西国家标准。巴西的产品标准大部分以IEC和ISO标准为基础，需要把产品出口到巴西的制造商在设计产品时应该参考这两套... 查看详情>

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综合问题文章百科

文章钻床做SABER认证如何办理

SABER认证办理流程：第一阶段：PC证书（产品符合性证书）进口商注册SABER系统账号在线申请产品PC产品证书,提供相应资料/文件/信息等支付PC证书费用；认证机构收到申请，联系进出口商提供认证文件；认证机构提交审核通过的文件至SABER...

Saber认证

文章 YY/T 0345.1-2020 外科植入物金属骨针第1部分：通用要求

标准简介：本标准规定了骨科手术用金属骨针的通用要求。本标准适用于骨科手术用金属骨针。本标准不适用于捆绑和缠绕的金属丝。标准号：YY/T 0345.1-2020中文标准名称：外科植入物金属骨针第1部分：通用要求英文标准名称：I...

医药行业标准

文章 GRMS认证机构和认证流程

公司地址必维国际检验公司丹麦弗雷德里克25-31，7000奥尔登伯格加德SGS有限公司德国埃姆斯泰克欧罗巴街12号，邮编:49685温科特nvJan Olieslagerslaan 35，1800 Vilvoorde，比利时波罗的海控制认证...

GRMS认证

文章知识分享|兽药GMP发布！2020年实施！

近日，国家政府公开征求意见系统挂出《兽药生产质量管理规范》（修订草案征求意见稿），征集意见时间：2019-06-14 至 2019-07-14，该文件包含以下内容：兽药生产质量管理规范（正文）附录1 无菌兽药附录2 非无菌兽药附...

法规兽药

文章质量人常见问题——账号找回

账号被盗如果您的账号被盗，请发送邮件至help@qacren.com，标题命名为「账号找回+您被盗取的质量人ID＋您的联系方式」，邮件内容里详细说明帐号被盗取的过程，我们会尽快为您处理。找回密码如果您遗忘自己的账号密码，请在质量人登录页面点...

质量人小管家

文章项目管理常用的图表推荐

甘特图这可能是最知名的项目管理图表了，以提出者亨利·L·甘特（Henrry L. Ganntt）先生的名字命名，横轴表示时间，纵轴表示项目，线条表示计划和实际完成情况，直观表明计划何时进行，进展与要求的对比，便于管理者弄清项目的剩余人物，评...

PMP

文章医疗器械软件风险管理控制程序

1、目的略2、适用范围略3、职责职责注意事项已在《软件生存周期过程控制程序》中描述，不再赘述。如果觉得有必要把总经理职责写到这里，那就写的可操作一点，例如：总经理（建议）a）参与《风险管理计划》评审过程，批准《风险管理计划》。b）参与风险管...

医疗器械独立软件 体系文件

文章组织变革模型

Lewin的变革模型Lewin的变革模型，也被称为三阶段组织变革模型理论或“力场”组织变革模型，是由库特·卢因（Kurt Lewin）提出的。该模型将变革过程划分为三个阶段：解冻（Unfreezing）、变革（Changing）和再冻结（R...

PMP

文章分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读（三）

第四章总则第十九条企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。生产设备、工艺装备一定要与生产产品和规模相匹配，怎么个匹配法？我想大家都清楚的很，这里我们还是从匹配角度深层次挖掘一下。是不是只要有了...

法规 医疗器械

文章注塑机到肯尼亚PVOC办理流程

肯尼亚PVOC-COC认证背景1 目的：进入肯尼亚的货物均达到标准要求，为肯尼亚消费者提供产品质量安全保障；2 执行监督机构：肯尼亚标准局（KEBS）；3 证书要求：目的港提供COC (Certificate of Conformity) ...

CE认证 CRIA认证 PVOC认证 SONCAP认证 Saber认证

文章中国医疗器械注册收费标准（2023年3月）

国家收费标准产品首次注册变更注册延续注册（五年一次）临床试验申请费（高风险医疗器械）国产III类153600504004080043200进口II类2109004200040800--进口III类308800504004080043200省...

医疗器械 CFDA医疗器械注册

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