PESO认证

印度政府机构石油及爆炸物安全组织（Petroleum and Explosives Safety Organization，简称PESO），前身为爆炸物部门（Department of Explosi... 查看详情>

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综合问题文章百科

文章 YY∕T 1730-2020 一次性使用血液透析导管

标准简介：本标准规定了与血液净化及相关治疗配合使用的一次性使用血液透析导管（以下简称透析导管）的术语和定义、分类、要求及试验方法。本标准适用于与血液净化及相关治疗配合使用的透析导管，包括无隧道无涤纶套导管和带隧道带涤纶套导管。本标准不包含对...

医药行业标准

文章无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）

为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号），加强医疗器械注册管理工作监督指导工作，进一步明确无源植入性医疗器械产品注册申报资料的技术要求，指导注册申请...

植入性医疗器械 法规

文章经验分享|研发质量体系的SOP清单

这些SOP清单主要是质量系统相关的，有关仪器以及批生产记录等方面的没有包括 1. 质量手册2. 质量体系核查规程3. 管理检查制度4. 风险管理制度5. 风险管理流程6. 内部核查规范7. 内部核查报告规范8. 质量系统记录规程9. 变更规...

文件记录 药品研发

文章分享|医疗器械注册资料要求变化对比

医疗器械注册资料要求变化对比

国内注册 医疗器械

文章分享|四川省2019年上半年医疗器械飞行检查汇总

四川省2019年上半年医疗器械飞行检查汇总本次汇总共17家医疗器械生产企业的飞检情况。NO.1飞行检查发现的主要问题：《规范》第五条：公司质量手册（版本号：0610）2018年2月1日实施，第12页的0.5节组织机构...

审计认证 医疗器械 飞行检查

文章 “两品一械”法律法规知识题集（一）

1、药品注册申请中，申请人未能在规定时限内补充资料的，应当（）A、不予批准B、再次通知补充资料C、继续催促提交材料D、拉入黑名单2、医疗机构制剂许可证的有效期是（）A、5年B、2年...

医疗器械 制药 化妆品

文章医疗设备设计过程中电气安全性问题及防护措施

在医疗机构中，医疗设备设计是必不可少的配置，一些医疗检测以及疾病治疗都需要用到这些医疗设备。现在的很多医疗设备中电气部分的安全性是其正常运行的保障，如果电气设备的安全性出现问题，整个设备...

有源医疗器械 设计开发

文章 GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价第5部分体外细胞毒性试验

标准简介：本部分描述了评定医疗器械体外细胞毒性的试验方法。本部分规定了与器械和/或器械浸提液直接接触或通过扩散的方式与培养细胞接触的孵育方法。本部分适用于用适宜的生物学参数体外测定哺乳动物细胞的生物学反应。标准号：GB/T 16886.5-...

国标 医疗器械

文章沙特SABER认证办理

随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发，SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台，是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...

Saber认证

文章扳手做SABER认证快捷办理

目前强制要求需获得Saudi Quality Mark的管控产品如下：· Appliances that are operated by gas and its accessories (LPG) (Domestic Cooker, Ove...

Saber认证

文章液化气加气设备到尼日利亚SONCAP办理流程

尼日利亚SONCAP认证的方法--申请SC有如下三种方式： Route A，针对一年偶尔出货的情况：出口商货物生产好以后，由检验员对货物进行检验，然后从大货中抽取样品测试，测试合格后，出具PC1证书，出货前进行监装并贴封条，合格...

医疗器械 机械制造

文章资料分享|ISO11135-1-2007 卫生保健品灭菌.环氧乙烷.第1部分医疗设备消毒过程的制定、确认和常规控制的要求

ISO11135-1-2007 卫生保健品灭菌.环氧乙烷.第1部分医疗设备消毒过程的制定、确认和常规控制的要求ISO11135-1-2007 Sterilization of health care products - Ethylene ...

ISO EO灭菌

文章知识分享|相对偏差限度的通用规定

检验工作中常采取双份或多份平行检测的方法来控制检测质量，通过计算精密度来判断结果。下面把一些方法的精密度要求汇总一下供参考：1、仪器分析法最大允许相对偏差不得超过2%；2、容量分析法最大允许相对偏差不得超过0.3%；3、重量法最大允许相对偏...

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