GCC认证

  ↵GCC是海湾阿拉伯国家合作委员会的英文(Gulf Cooperation Council)缩写。海湾合作委员会于1981年5月25日在阿联酋阿布扎比成立。其成员国为沙特阿拉伯... 查看详情>

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本图参考网上各种设计开发流程资料,综合整理而成,可以与“原食品药品监管总局印发《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》现场检查指导原则”的设计开发章节对应修改准备资料。
ICH指南实施时间汇总表(国际)截至2021年9月,ICH共发布实施63个指导原则文件,分三级,涉及安全性、有效性、质量和多学科四个方面,详见下表,这与CDE官网ICH工作办公室发布的是一致的,本文清单数量引自于ICH的《2021 PROJ...
ICH
图说工厂品质管理(实战升级版)************************************************************图说工厂品质管理(实战升级版).rar
U.S.:Food and Drug Administration(美国:食品和药品管理局)http://www.fda.govhttps://mri.cts-mrp.eu/Human/ 欧盟HMAhttps://www.ema....
一、DMR简介2017年5月5日,欧盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式发布了欧盟医疗器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称“MDR”)。MDR将取代Dir...
AutoclaveValidation / Qualification is mandatory for all machines used for biologicalsterilization, in the biomedical an...
为贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》(国办发〔2019〕37号),规范医疗器械唯一标识系统建设,加强医疗器械全生命周期管理,依据《医疗器械监督管理条例》,国家药监局制定了《医疗器械唯一标识系统规则》,现予发布,自...
医疗器械设计与开发案例资料以一次性吸氧管为案例,介绍整个器械设计开发过程,可以参考借鉴。***************************************医疗器械设计与开发2018最新版.rar
为加强医疗器械监督检查,强化医疗器械风险管控,2022年四川省药监局组织对省内13家医疗器械生产企业进行飞行检查。具体问题如下:NO.1 飞行检查发现的主要问题:1、一楼成品库房未设置挡鼠板等有效隔离设施。二楼外包材仓库,无明显区域划分标识...
一、编制目的医疗器械上市许可持有人(以下简称持有人)应当对上市医疗器械安全性进行持续研究,对产品的医疗器械不良事件(以下简称不良事件)报告、监测资料和国内外风险信息进行汇总、分析,评价产品的风险与受益,记录采取的风险控制措施,撰写上市后定期...
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