为加强医疗器械监督检查，强化医疗器械风险管控，2022年四川省药监局组织对省内13家医疗器械生产企业进行飞行检查。

具体问题如下：

NO.1 飞行检查发现的主要问题：

1、一楼成品库房未设置挡鼠板等有效隔离设施。二楼外包材仓库，无明显区域划分标识；存放大量纸质外包材、塑料泡沫，未配备温湿度控制设备。

2、未建立培养基批号控制相关制度，无菌检验记录未标明胰酪大豆胨琼脂培养基（TSA）批号信息，培养室阳性培养箱中接种物无相关标识和培养记录。

3、现场医用外科口罩的部分原材料（无纺布、熔喷布）表面有明显杂质，企业未能提供该批原材料清洁记录。立式压力蒸汽灭菌器安全阀和压力表无检定标识。

4、一次性使用手术衣的批生产记录，未见灭菌原始运行参数和环氧乙烷使用量（加药重量）记录。

5、未按《环氧乙烷残留量检验规程》每次进行标准溶液配制及标准曲线绘制。

6、未按规定对所有洁净区进行规定项目的检测。

7、《非织造布进货检验规程》未明确初始污染菌检验项目的检验时间和频次，企业未能提供相关检验记录；未进行一次性使用医用手术衣等产品初始污染菌情况进行汇总记录和趋势分析。

8、企业2021年1-12月不良事件处置中的员工培训与实际培训无法对应。

NO.2 飞行检查发现的主要问题：  

1、部分设备未纳入设备管理。

2、企业检验用计量器具未校准。

3、部分委托生产产品所需的物料未在《内部调拨采购合同》中进行约定。

4、手消毒剂未标明配置日期及有效期。

5、未对进入洁净区人员数量进行控制。

6、环氧乙烷灭菌加药间应急处理水池未灌水，喷淋装置不能满足实际需要。

7、部分工序未按规定填写清场记录。

8、未明确生产批号与灭菌批号的关系。

9、未按规定对包装袋进行初始污染菌检测。

NO.3 飞行检查发现的主要问题：  

1、未按规定对部分标准图谱进行文件控制管理。

2、配制间和走廊放置物料，且无物料信息标识。

3、部分不合格品未按规定区域存放，且无信息标识。

4、未按规定对清洗水进行部分项目的检测。

5、未按规定对留样产品性状进行检查。

NO.4 飞行检查发现的主要问题：   

1、未按规定将产品存放在指定区域。部分原材料货位卡信息未录入或录入不规范。

2、部分设备未按规定建立维修操作规程。部分检验设备未见维护记录。

3、部分原材料的货位卡名称与电脑台账、物料领用表上名称不对应。

3、未按规定对超标湿度进行有效控制处理。

4、未在生产记录上体现原材料批号。

5、部分产品生产区、存放区无标识。

6、未确定产品安装要求和安装验证的接收标准。

NO.5 飞行检查发现的主要问题：    

1、未按规定对成品（物料）设置标识及货位卡。

2、部分设备未建立设备清洁、维护和维修操作规程，部分设备未进行维护保养。

3、理化室温度监测记录与实际温度不符。

4、未按《留样管理规程》对留样成品加贴标签。

5、未按售后服务要求建立售后服务记录。

6、未建立部分阴性参考品台账，储存的参考品标识信息不全。

NO.6 飞行检查发现的主要问题：  

 1、部分生产设备状态标识不明确。

2、部分记录表单未受控管理。

3、中间品清洗验证方案不够完善。器具间内臭氧消毒柜清洁不彻底。

4、未规定纯化水检测周期、纯化水检测项目与检验规程要求不符。

5、产品留样无法涵盖所有生产批。

NO.7 飞行检查发现的主要问题：   

1、部分从事与产品质量有影响工作人员的健康证明未收集归档。

2、部分设备未确认设备状态。

3、留样管理规定不完善。

NO.8 飞行检查发现的主要问题：     

1、技术负责人任命书职责表述不清。

2、演示设备标识为需校准设备且校准期限已过期。

3、部分设备校准结果与使用精度要求不符。

4、作废文件未标识。

5、《产品防护、分销与安装规程》未载明具体需防护的危险源。

NO.9 飞行检查发现的主要问题： 

1、现场检查未见专职检验人员及与生产产品相适应的专业技术人员。

2、未见关键人员的培训方案及记录。未按要求对关键人员进行健康管理及建档。

3、生产车间未进行合理设计、布局，现场未见生产线区域标识。

4、部分计量设备未进行校准，且无相应状态标识及记录。

5、生产设备及工装设备未见状态标识。

6、未能提供部分产品批生产记录及检验记录。

NO.10 飞行检查发现的主要问题： 

 1、未配置UPS电源。生产设备台式电脑安装有与生产无关的软件，检验用台式电脑无工作状态标示。

2、过期文件未作废。

3、未按规定对合格供应商进行定期评审。

4、成品检验报告的检验项目与检验规程要求不符。

5、产品上市放行未按规定签字放行。

6、不良事件的收集上报职责归属不清。未识别、定义软件安全性级别。

7、未规定开发使用的相关语言编码规范。

NO.11 飞行检查发现的主要问题：

 1、库房分区标识不清晰，部分元器件未按规定区域进行存放，部分原材料未设置货位卡。

2、部分危化品未按照相关规定进行管理及存放。

3、部分设备未见设备状态标识，部分设备状态标识错误。

4、部分设备未见操作规程和设备使用、清洁维护记录。部分设备未按照设备清洁维护规定进行清洁维护。

5、部分零部件登记信息不完善。未见部分设备进货检验报告或验证记录。

6、部分生产记录信息不完善。销售记录信息不完善。销售程序文件引用法规不全。

7、不能提供不合格品的返修作业指导书和重新检验的证据。

NO.12 飞行检查发现的主要问题：  

1、管理者代表任职资格不满足企业相关文件规定。

2、生产区分区设置不完善。部分原材料账物不符，部分原材料耗材未建立货位卡。

3、部分生产设备未进行设备验证。

4、生产区部分设备无设备标识和设备状态标识。部分设备维护保养规程规定的内容与维护保养记录内容不符，未见设备使用记录。

5、部分文件未按照文件管理规定进行管理。部分文件更新修订后无评审和批准签字，修订状态不能识别。

6、部分检验项目的原始数据缺失，数据不可追溯。

7、库房温湿度监测记录表记录不规范。部分文件存在随意涂改的情况。

8、未按规定对部分原材料供应商进行评价和记录。特殊过程无确认方案、确认的结果评价，未记录确认的具体参数等相关内容。

9、生产记录中缺少主要设备的规格型号，部分生产过程未记录工艺参数。生产现场未按规定规定进行静电防护。企业过程检验未按规定对特殊过程进行自检记录。

NO.13 飞行检查发现的主要问题：

1、生产及质量相关负责人对器械法律不熟悉，关键员工未做针对性项目体检。

2、租赁用发电机无法保证生产过程有效运行。洁净车间压差，温度不符合要求，墙面地面存在多处破损，不满足生产要求。洁净区走廊上存放有大量原料。

3、仓储区条件不满足存储产品储存要求。部分生产设备未进行维护和清洁，且维护保养规程与其说明书不符。

4、未按要求对受控文件进行修订。未按操作规程对采购辅料进行检验。

5、未按生产工艺特点对环境进行定期监测。

6、消毒剂的配制记录未体现工艺参数等内容。

7、灌装间储液罐内容物无标识。

8、未对生产过程中的污染建立防护措施。

9、未规定设备的搬运维护期间的防护要求及搬运后的验证要求。

10、留样采用分装留样，分装过程对留样的影响验证评估不完善。

11、订单取消的未出库产品，未体现处置记录。

12、《信息反馈记录表》对产品的处理方式和结果的记录不详细。