KC认证

为了使消费者能更清楚地了解所购买的产品上标示的认证标志,以及减轻产品生产厂家负担的各种认证费用,韩国技术标准院(KATS)2008年8月20日宣布将于2009年1月1日开始实行新的认证系统KC(Kor... 查看详情>

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WS∕T 645.2-2018 临床常用免疫学检验项目参考区间 第一部分、第二部分..................................................................................
一、优化和改革审核方法成为市场需求 质量管理体系认证在我国已开展了很多年,能否持续保持发展的态势,其实考量的是两个  指标:一是认证结果能否满足社会和采信方的需求;二是认证结果是否可信可靠。这两个指标反映了当前社会对认证质量和公信...
医疗器械定期风险评价报告(模板)目录xXXXX(3)定期风险评价报告(3)1.产品基本信息(3)1.1产品名称:XXX。(3)1.2型号规格:XXXX。(3)1.3注册证编号:XXX。(3)1.4结构组成:与产品技术要求保持一致。(3)1....
题目研究者和研究中心的资格和选择标准操作规程目的本SOP的目的是明确研究者/研究中心的资格和选择的过程和责任范围本SOP适用于申办方所有的临床研究:探索性试验、确证性试验和上市后研究定义SOP中使用的短语定义如下临床事务部门(clinica...
生产件批准件程序(PPAP)第四版—中文版《生产件批准程序》(PPAP)第四版更新了各种要求,以结合与ISO/TS16949:2002相关联的关注顾客的过程方法和如下所列的其他变化。PPAP的目的仍然是用来确定组织是否已经正确理解了顾客工程...
*****************************2016年环氧乙烷灭菌确认验证方案.rar
管理类别Ⅲ类分类代码06-14-02电凝切割内窥镜产品描述通常由支撑内窥镜和手术电极的手持操作部件、配套的内窥镜、手术电极和连接电缆组成。预期用途通过高频发生器提供能量,用于高频电烧手术时的手术视野成像及切割、电凝操作。推荐路径同品种临床评...
国家收费标准产品首次注册变更注册延续注册(五年一次)临床试验申请费(高风险医疗器械)国产III类153600504004080043200进口II类2109004200040800--进口III类308800504004080043200省...
名称查询方法更新频率美国药典USP-NF1.登录USP-NF官网(http://www.usp.org/USPNF/revisions/)了解最新的版本和修订情况;2.登录USP-NF官网(http://www.usp.org/standa...
质量管理1、在质量管理方面存在取样操作不规范等问题。2、在质量风险管理方面,企业存在检验过程中全项检验中间待包装产品,成品检验项目为外包、装量差异,企业成品检验结果引用待包装产品的检验结果,未进行验证及风险评估的问题。机构与人员1、在机构与...
欧盟新申请与变更申请分类指南 2019 中英文版***************************************************EMA 药品、活性物质、辅料和内包材灭菌指南-2019(中英文).rar
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