KC认证

为了使消费者能更清楚地了解所购买的产品上标示的认证标志,以及减轻产品生产厂家负担的各种认证费用,韩国技术标准院(KATS)2008年8月20日宣布将于2009年1月1日开始实行新的认证系统KC(Kor... 查看详情>

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GUIDELINE ON THE CATEGORISATION OFEXTENSION APPLICATIONS(EA)versusVARIATIONS APPLICATIONS(V)July 2019*******************...
给大家分享一些常见的微生物菌落图片,帮助大家快速判定,找到微生物污染源。首先,我们来看看四大类微生物的特征,包括:细菌、酵母菌、放线菌和霉菌,具体特征区别如下表:四大类微生物中的常见微生物菌落形态:(1)球菌菌落;小、圆、隆起、边缘...
 11月22日,国家药品监督管理局发布《医疗器械注册质量管理体系现场核查指南(征求意见稿)》(以下简称征求意见稿),并公开向社会征求意见。  征求意见稿包含目的和依据、适用范围、基本原则、重点核查内容、真实性核查五个方面内容,适用...
医疗器械生产企业(以下简称企业)应当按照《医疗器械生产质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号)及其附录的要求,加强对产品实现全过程,特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理,确保放行的医疗器械符合强制性标准以...
检测和校准实验室现场评审不符合项案例合集包含:部分和认可规则类文件的要求组织体系文件及控制合同评审供应商评价记录内部审核管理评审人员环境与设施监测/校准方法设备和标准物质溯源性样品质量控制检测报告/校准报告*****************...
口罩环氧乙烷灭菌验证因新型冠状病毒2019-nCoV疫情原因,口罩产能大幅度提高,面对突然增长,部份企业需短时间内达到医疗器械生产要求,现就为生产过程(需不需灭菌,如何实现灭菌)整理了相关标准的一些要求,为生产企业提供参考。若生产商在生产过...
国际药物注册英语词汇FDA(food and drug administration):(美国)食品药品监督管理局NDA(new drug application):新药申请ANDA(abbreviated new drug applica...
随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发,SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台,是沙特标准局推出的在线网络系统工具,用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...
UKCA标志的使用:1、大部分(但非全部)现时已纳入CE标志的产品,将纳入新UKCA标志的范围;2、新UKCA标志的使用规则与当前CE标志的使用规则一致;3、如果英国不达成协议就脱离欧盟,英国政府将通知一个有时间限制的阶段。如果产品在201...
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)图解***************************************《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)图解分享密码:...
MSDS (Material Safety Data Sheet)即化学品安全技术说明书,亦可译为化学品安全说明书或化学品安全数据说明书。是化学品生产商和进口商用来阐明化学品的理化特性(如pH值,闪点,易燃度,反应活性等)以及对使用者的健康...
标准号:GB 27955-2011中文标准名称:过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置的通用要求英文标准名称:General requirements for low-temperature hydrogen peroxide gas plasm...
随着无菌医疗器械和体外诊断类产品的发展,我国相继颁布实施了《医疗器械生产质量管理规范》和《体外诊断试剂生产实施细则》等法规要求,以提高医疗器械产品生产总体水平,以保障医疗器械产品的安全性、有效性这一基本准则为出发点,与国际标准相接轨,督促指...
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