BSMI认证

BSMI 是台湾经济部标准检验局的英文“ Bureau of Standards, Metrology and Inspection “的缩写。根据台湾经济部公告，从 2005 年 7 月 1 日 ... 查看详情>

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文章分享|质控菌种保藏、使用及管理

一、冻干菌株的复苏确认准备开启复苏冻干菌种的所有实验用品：酒精灯、75%消毒酒精棉、移液枪、接种环、培养基、冻干菌种（注意：所有操作应在符合生物安全保护及无菌条件下进行）开启冻干菌种西林瓶时，用75%酒精棉消毒西林瓶表...

微生物检验

文章分享|PCR实验室整体设计规划

标准的PCR 实验室分为四个区域，分别为： n1.试剂配制区； n2.样品处理区； n3.核酸扩增区； n4.产物分析区；如使用全自动分析仪，区域可适当合并。（进入各工作区域必须严格按照单一方向进行，不同的工作区域...

实验室

文章 2022.03.30医疗器械生产经营监管办法宣贯会培训课件资料

资料包：1）医疗器械生产经营监督管理办法线上宣贯会-国家药监局器械监管司20220330.mp42）2022.3.30 医疗器械生产经营监管办法宣贯会.pptx3）医疗器械生产经营监管办法宣贯会PPT.pdf 2022.03.30医疗器械生...

法规 医疗器械

文章经验分享|供应商质量工程师十年采购质量工作经验分享

供应商质量工作的现状，时刻处于救火的状态，供应商也不听指挥，提交物永远不能按时提交...这样的状况使我们非常困惑。让我们看一下一位供应商质量工程师的经验所谈。从事供应商质量工作将近10年了，一路走来，真是感慨良多。大概是干一行怨一行的缘故，...

供应商 SQE 供应链管理

文章纸盒出口沙特的SBAER认证如何办理

随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发，SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台，是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...

Saber认证

文章分享|NMPA官方解读《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》解读 2018年08月31日发布为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，落实上市许可持有人不良事件监测和再评价主体责任，保障公众用械安全，国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布《医疗器...

不良事件 医疗器械

文章分享|YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准解读

　一、概述　　 1. I S O 13 48 5 标准的简要回顾　ISO13485标准已经经历了两个版本，1996年ISO发布了ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—ISO9001应用的专用要求》标准，该标准...

ISO13485 医疗器械

文章分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读（七）

第八章生产管理第四十五条企业应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。 “应当按照建立的质量管理体系进行生产”说的在明白不过了吧。你的生产一定要在你建立的质量管理体系下生产。那...

法规 医疗器械

文章知识分享|德国WEEE注册流程

1.什么是WEEE？WEEE即Waste Electrical and Electronic Equipment Directive的缩写，中文名为《废弃电子电气设备指令》，为欧盟指令，当前指令号2012/19/EU于2012年8月13号正...

WEEE注册

文章北京稳健国际认证有限公司认证证书详情

北京稳健国际认证有限公司认证证书详情认证机构人员及分支机构情况专职认证人员质量管理体系认证110

ISO9001

文章知识分享|新版国推RoHS认证实施细则解读

新版国推RoHS认证实施细则解读根据国家市场监管总局与工业和信息化部联合发布的《电器电子产品有害物质限制使用合格评定制度实施安排》，从2019年11月1日起，出厂、进口的冰箱、空调、洗衣机、电热水器、打印机、复印机、传真机、电视...

RoHS

文章分享|美国FDA注册流程与服务

国际注册 临床试验 医疗器械

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