VOC认证

VOC( Verification of Conformity): 符合性认证, 是伊朗强制性合格评定程序的意思。伊朗标准工业研究院（ISIRI）由伊朗政府通过部长令｛#H24479 T 9146 d... 查看详情>

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综合问题文章百科

文章分享|CFDA官方解读新版《医疗器械分类目录》

总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（2017年第143号） 2017年09月04发布为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），国家食品药品监督管理总局...

法规 医疗器械

文章经验分享|PCR实验室的污染来源及控制策略

PCR 技术是一种体外模拟DNA复制过程的核酸扩增技术，主要通过重复高温变性、低温退火和延伸三个循环，然后将靶DNA扩增数百万倍，因此PCR技术的优势就是极高的灵敏度，但是任何事物都有其两面性，PCR技术最大的一个缺点就是—易污染，极其微量...

实验室

文章 YY 0485-2020 一次性使用心脏停跳液灌注器

标准简介：本标准规定了一次性使用心脏停跳液灌注器的结构与分类、要求、试验方法。本标准适用于一次性使用心脏停跳液灌注器。灌注器供体外循环心脏直视手术作心脏停跳液灌注用。标准号：YY 0485-2020中文标准名称：一次性使用心脏停...

医药行业标准

文章知识分享|USP 1207《容器密封完整性测试》解读

● 关于方法适用性：没有一种方法适合所有应用，测试方法选择基于特定产品的具体情况。对于给定产品的生命周期，通常采用超过1种方法。 ● 关于方法适用性：产品包装的小差异可能允许一种方法适用于多个产品包装。 ● 关于方法的选择：包装...

美国药典

文章质量人遇到的尴尬事儿，你有遇到过吗？

在中国企业，尤其是私营企业，质量管理部门往往处于不被看重、受人责难、工作难开展、成效不明显的尴尬境地，这是中国企业质量管理落后的一个缩影。质量管理部门的尴尬 &...

职场吐槽

文章【解读】CFDA解读《医疗器械说明书和标签管理规定》附模板

一、什么是医疗器械说明书？医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。二、医疗器械说明书和标签的要求？医疗器械说明书和标签...

法规标准

文章软件组件的GB/T 25000.51的委托表单填写说明

（1）样品信息【样品名称】由于GB/T 25000.51的面向对象是软件，样品则也是软件，因此“样品名称”应录入软件组件的名称，通常这个名称，也被要求在所属医疗器械的产品技术要求中进行规范，且建议妥善命名，该名称应有一定的可溯源性。在我院出...

注册检验 医疗器械独立软件

文章马来西亚SIRIM认证如何申请马来西亚ST COA

（ST）负责管理电子电器和燃气产品的安全与能效认证。在相关产品满足条件后（取得满足要求的测试报告或认证证书），当地制造商或进口商可以向政府部门——能效委员会ST申请进口，生产和销售的准证。目前马来西亚能效委员会ST管辖的产品包括...

SIRIM认证

文章资料分享|GB/T 15811-2016 一次性使用无菌注射针

标准号：GB/T 15811-2016中文标准名称：一次性使用无菌注射针英文标准名称：Sterile hypodermic needles for single use发布日期：2016-06-14实施日期：2018-01-01 ...

国标 医疗器械

文章知识分享|故障树分析方法（FTA）详解

一、故障树分析法概述故障树分析法（Fault Tree Analysis）是由美国贝尔电话研究所的沃森（Watson）和默恩斯（Mearns）与于1961年首次提出并应用于分析民兵式导弹发射控制系统的。其后，波音公司的哈斯尔（Hasse）、...

FTA

文章精益改善工具之价值流图、问题树、5W问题

一、价值流分析—查找和发现浪费的精益改善工具1.价值流图基本概述主要作用：VSM能够辨识和减少生产过程中的浪费，寻找浪费根源的起点。对生产过程中的周期时间、当机时间、在制品库存、原材料流动、信息流动等情况进行描摹和记录，形象化当前流程的活动...

方法工具 精益管理

文章医疗器械微生物检测标准

国家质检总局，关于医疗器械微生物的标准GB/T 19973.1-2015 医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分:产品上微生物总数的测定国家食品药品监督管理局，关于医疗器械微生物的标准YY/T 0681.14-2018 无菌医疗器械包装...

标准 医疗器械

文章知识分享|APQP简介

无论是SQE还是采购对于供应商开发项目都是非常关心的，在汽车行业或者其他的制造行业我们通用的项目开发流程就是APQP，也就是先期产品质量策划(Advanced Product Quality Planning),这个工具大家都不陌生，但也并...

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