软件组件的GB/T 25000.51的委托表单填写说明

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(1)样品信息

【样品名称】由于GB/T 25000.51的面向对象是软件,样品则也是软件,因此“样品名称”应录入软件组件的名称,通常这个名称,也被要求在所属医疗器械的产品技术要求中进行规范,且建议妥善命名,该名称应有一定的可溯源性。在我院出具的检验报告中,当然也会呈现信息以关联软件组件及其所属医疗器械,用来明确从属关系。

【样品数量】通常只需要一套即可。

【型号规格】“型号规格”指的是软件组件的型号规格,委托方既可以给软件组件赋予一个型号,也可以不赋予。当然,对于前者,则“型号规格”应录入“<型号>(发布版本:<值>)”,对于后者,则直接录入“发布版本:<值>”即可。

【批号】通常少有软件组件单设批号,若赋值,则如实填入即可。

其他表单项,对于软件组件,若送样,则是需要“库存管理”的,“来样方式”则是送样,对于所属医疗器械有特殊情况的,也可以使用赴厂检测的申请流程,此时则不需要库存管理了。通常软件组件亦无“关联检验”。

注:赴厂检测的申请表请参见本公众号“送检资料”页面。

(2)检验项目及方法

对于软件组件的检验项目及方法依赖于GB/T 25000.51,但“软件质量要求”适用于软件本身,同时“使用质量”不适用。综上,对于Web表单的检验项目及方法中,可以如下填写:

【检验依据】:“GB/T 25000.51-2016”;

【检验项目】:“第五章(使用质量除外)”。

由于《软件导则》进行了相关的规定:GB/T 25000.51中提到的“产品说明要求”、“用户文档集要求”适用于说明书,因此委托方提供的“检验资料”仅需要提供软件组件的说明书,如果没有单独成册的软件组件说明书则提供符合GB/T 25000.51的医疗器械说明书。检验阶段若需要参考《产品技术要求》,则可在检验过程中另行提供。


发布于 2024-01-12 12:07

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