KUCAS认证

↵KUCAS认证是科威特的一种认证。科威特在2006年12月17日曾通报过TBT 委员会其意欲执行新的科威特本地合格保证系统(KUCAS)，代替现行的国际合格认证大纲(ICCP... 查看详情>

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综合问题文章百科

I. 引言本指南文件的目的是为了协助临床研究申办方建立针对医疗产品研究中基于风险的监查策略和计划，这些医疗产品包括人用药物、生物制品、医疗器械及其相关制品。该指南的首要目标是通过使申办方的监查集中于研究实施和报告的最重要方面，促进受试者权益...

文章药品经营管理规范

仅供学习

法规标准

文章分享|停电偏差报告

一、停电偏差（XXXX年XX月XX日）偏差事件描述：我公司于xxxx年XX月XX日下午15:22突发停电，影响部门有：质量控制部、生产管理部、工程部，停电时间约2小时，直至下午17:15重新恢复供电。在停电过程中质量控制部、...

偏差

文章知识分享|医疗器械环氧乙烷(EO)残留测试（气相色谱法）

环氧乙烷残留量检测适用产品范围： GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量1. 试...

EO灭菌

文章分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读（二）

第三章厂房与设施第十二条厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。这个没什么说的了吧，所有的法规都这么要求，不光是这个行业这么要求的，生产、行政、辅助区要布局合理，不得相互妨碍。我们不谈行政...

法规 医疗器械

文章资料分享|YY∕T 1267-2015 适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价

标准号：YY∕T 1267-2015中文标准名称：适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价英文标准名称：Evaluation of materials of medical device subject to ethylene oxide s...

行业标准 医疗器械

文章优质QQ群如何加入话题讨论

如果您有优质的QQ群想加入话题讨论，请联系我们。优质QQ群要求：1）QQ群人数：大于200以上；2）QQ群主要以学习和交流与话题相关内容；3）QQ群有一定的活跃度。QQ群添加话题示例：联系方式：QQ交谈

质量人小管家

文章自行车到沙特SABER办理流程

SABER认证办理流程第一阶段：PC证书(产品符合性证书)◆进口商向SABER系统输入所申请的产品信息（HS编码、商标、品名、型号、制造商名称和地址、产品图片等）；◆进口商在SABER系统中选择认证机构；◆认证机构收到申请，联系进出口商提供...

SONCAP认证 PVOC认证 Saber认证

文章知识分享| 沙特阿拉伯王国CITC认证介绍

所有在沙特市场销售的无线及电信类产品，都需满足CITC的规格要求，同时需要申请CITC的设备许可。该许可是在沙特信息技术委员会签发的许可信件，无英文版本。基于CE的RF/EMC/Health/Safety报告，无需当地测试即可获得许可，现将...

CITC认证

文章知识分享|微生物检验技术之巴氏灭菌法

巴氏灭菌法(pasteurization)，亦称低温消毒法，冷杀菌法，是一种利用较低的温度既可杀死病菌又能保持物品中营养物质风味不变的消毒法,现在常常被广义地用于定义需要杀死各种病原菌的热处理方法。巴氏灭...

食品灭菌

文章资料分享|气相色谱百问精编

内容简介《气相色谱百问精编》针对气相色谱分析中出现的常见问题，结合农药残留检测、食品、医药、化工、环境保护等方面的实际应用，精选了103个问题，以问答的形式，采用了大量实际应用的案例，做了较为详细的解答；力求做到简明扼要、深入浅...

图书文献

文章经验分享|医疗器械不良事件监测信息系统使用全攻略（第二期）——内含产品风险评价报告操作指南

医疗器械不良事件监测信息系统使用全攻略（第二期)持有人个例上报视频播放地址：讲到报告，就要提到相关法规，根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监管总局第1号）（以下简称《办法》）第二十五条，持有人发现或者获知可疑医疗器械不良...

不良事件 医疗器械

文章经验分享|质量体系文件类别代码

文件类别类别代码缩写备注质量手册 QM quality manual 程序文件 QPQuality management systems—Procedure 管理制度 SMPStandard Management Pr...

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文章资料分享|品管部工作指南

品管部工作指南内容简介《企业各部门工作指南系列：品管部工作指南》就品管部负责人和员工应掌握的知识做了详细的讲解；并在进行理论讲述时，辅以了大量实用性案例。这些知识包括品管部的设置、品管部应开展的基础工作、质量检验管理、不合格品控制、GB／...

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