第三章 厂房与设施

第十二条 厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。

这个没什么说的了吧，所有的法规都这么要求，不光是这个行业这么要求的，生产、行政、辅助区要布局合理，不得相互妨碍。我们不谈行政，就说辅助区和生产区吧，辅助区包括空调间、水间、动力系统间、其他辅助间（包括如果你有压缩空气、冷水机组、锅炉房、纯蒸汽发生器等等）。你要考虑你放置在哪合理，最佳的走管路路径，最少的使用能源，但是千万要以产品质量为最终目标、目的啊，否则你是省钱了，产品质量没了，不知道你最后省下的是什么。

第十三条 厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。​

有看过我之前写的文章的朋友一定不会陌生了，厂房其实是一层一层包围进去的，越往里控制越严格，那最外边的要求当然是首先没有明显污染源（比如你建场周围有养猪、养鸡、养羊的这些或是做石灰的厂子），你还想有好的控制？所以啊，一定要没有明显的污染源，如果你有水的要求，而且又没有自来水供应，你就要考虑建厂周边的水源要求了。不要在居民区对吧。大要求完了以后，就要考虑几区分开不相互妨碍了对吧，然后就是考虑生产区里边了对吧，布局应当与工艺流程路线相一致，这样的考虑主要是考虑避免交叉污染，动线清晰，利于控制。另外要要考虑工艺对环境、水的要求。是否对微生物、尘埃有明确控制等等。必要时进行验证怎么理解？其实你的设计时就要提供的用户需求就已经把你的所有要求都列给设计方和施工方了，当设计方提供给你图纸和设计功能说明书时，就将你的需求转化到具体的设计要求中去了，这时你做的确认，就是最初的验证。然后你在实际厂房开工前可以通过测量手段、厂房完工后通过测量手段检测前后的你所关心的微生物啊、尘埃等等是否在可接受的范围内。如果满足了你的要求，就意味着你的验证取得满意效果，如果不合格，那你就得与设计和施工方反复论证了，怎么样才能使厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，然后再通过检测来进行验证。

第十四条 厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。​

最后这条说的厂房的基本需求了，肯定要有照明了对吧，标准是什么？工作下的光照强度呗，如果有特殊要求，光照强度就要有特殊要求了，那怎么知道照明够不够，用照度计吧，简单又直观。温度、湿度和通风控制，都得有对吧，你在怎么着也得符合人体的舒适感知温度吧，如果都在不舒适的环境下工作，那员工要能给做出好的产品才怪呢？说以空调啊该配就给配上，通风好了产品的外在污染也小了啊，弄的漫天尘埃，产品能好？另外厂房怎么着也要能够防雨、防晒吧。否则什么能放在里边啊。在洁净区里的我就不说了，法规规定的在详细不过了。

第十五条 厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。

厂房、设施如何能防止昆虫或其他动物进入呢？这个大家就知道常用的几种东西对吧，如果连最基本的你都不知道那就不应该了。档鼠板、灭蝇灯是两种最常见的应用工具。但是其实我们就防止这两种动物吗？答案显示不是。其实英文版的翻译是要防止节肢及爬行动物厂区。想一想都有些什么爬行动物，是不是还有有潮虫、蟑螂、蜈蚣、蜘蛛等，节肢动物是不是还有蚊子、蛾子等。那么我们都用什么东西防止这些东西进入呢？是不是要有粘虫板、捕鼠器、诱捕器来对付这些动物呢？答案是肯定的。那么这些么多设施用在了厂区里是不是我们要制定相应的管理规程呢？如果没有有效的管理控制，能控制住吗？ 通常一个良好的操作规范是建立虫害控制管理规程，明确各部门的职责，界定使用的工具，使用的地点，使用的频次等等，如果你们米够，可以聘请专业的公司为你做专业的虫害防治工作，因为毕竟人家更专业。如果自己做，你要搞清楚的是如何设置相应诱捕工具的放置地点，这个其实是验证得来的。呵呵。估计又该被喷了，这个还要做验证，还让不让人活啊。 厂房设施设计和安装后对其维修不得影响产品质量，这个肯定有很多人考虑到了，但是我们还是说一下吧。就拿洁净区的照明灯为例子，为什么要选择吸顶灯。为什么选择外维修而不是洁净区维修，考虑的起点就是不影响产品质量，看看自己的洁净区，灯罩是不是还突出来呢？虽然密封了，你维修怎么办？呵呵处理完了是否做了清洁和确认工作呢？如果这些没做过如何评估是否对产品产生影响呢？还有包括大型设备的电源柜在洁净区的外部或远离操作区域，这些考虑都是因为在你维护和维修时不对产品产生影响，那位说了，我里边没有产品就可以了，大家说对吗？没有产品环境不也被破坏了吗？环境破坏了如果你要生产你是什么处理的环境呢？处理完环境你有做过确认吗？ 简单的一句话，其实都是信息量很大的，所以不光要关注产品设计开发，其实厂房、设施的设计也是重中之重。

第十六条 生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。

什么是足够的生产空间？所谓足够就是你的最大工艺负荷时你的生产空间都能游刃有余的摆开架势、吸纳和转运所有的过程产品，不至于到处堆放产品。别弄个厂房什么都为了省钱设计时恨不得把空间压榨到最下，人员进出小的可怜不说，生产工艺操作空间本来就有限，别说最大产能啊，就是中间量都吃紧，那你还谈什么规模化生产，那叫小作坊啊。咱虽然不能像老外似的什么都想到前边去，凡事都预留好空间，但是咱也得靠点谱不是。另外一个就是一定要和生产的品种相适应。最近就有人在不断的问某某产品和某某产品能不能在一个车间生产，或者我原有车间，在改造能不能在生产别的？能与不能一个要看法规有没有洁净级别的要求，有没有专有厂房的要求，另外就是是否是一类产品。很多因素综合在一起，不要儿戏啊。不能老板说怎么样就怎么样啊，各位你们是具体的执行人啊，要摆事实说道理啊，不能共用就是不能共用啊。

第十七条 仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。

仓储区其实是最容易混淆和交叉污染的地方，因为品种多、分门别类的都要进行管理，往往最容在仓储区出现发错料的情况。那么该怎么管理仓储区呢？法规给出了宏观的管理要求，首先你要满足足够的存储空间要求，最大负载量要与你的销售、市场、生产周转的能力匹配，就是说如果你的这几个环境是高速运转的，你的库存空间可能不需要很大，反之你就要考虑设置多大才算合理。但是不管怎样，你要保证几区要有，且应当是相互独立的，那就是原材料库、包装材料库、中间品库、产品库。并且相应的设置待验、合格、不合格区域。 光这些库够吗？这里没有说留样区（库）对吧，另外还有危险品库（包括易燃易爆，有毒有害物料的）。另外如果有特殊要求还有有2-8冷库、-20的冷冻库。还有仓储区的要求有阴凉、常温的其他要求，所以，真的不是什么能放在一起的，现在你看一起放在一起了，没问题，但是其实物料的质量却比你专库存放的有效期大大缩减了。而且很多内包材是不适合放在普通库房进行管理的，因为造成二次污染的肯能性远大大于专库存放。所以一切的一起都是为了“便于检查和监控”。要合理的设置相应的区域才能真的做到“便于检查和监控。”

第十八条 企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。​

说完了生产、仓储、说检定。为什么要有与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施？首先要保证你所进的东西是经过检验的、要保证你中间生产的东西经过控制、要保证你出场的产品经过检验部门的把关（记住是把关，不是反复检测，直到检测合格出场，那不叫控制，那叫耍流氓）。对于有水、有洁净厂区的企业检验场所应当都有什么区域，必然的要有理化检定的区域、有生物、微生物检测的区域、有无菌检测的区域、有精密仪器的操作区、有留样区。对于无菌要求的三室要全，无菌、微生物、阳性室（别在问能不能共用一套空调系统、能不能在一个区域了，你要是真想作死，你就弄吧，没人拦着）。对于非无菌产品要微生物和阳性区。对于那些普通的医疗器械来说可能就是要有几个专有检测区域，或是在线的检测或是线下专有区域检测，但是留样区是必不可少的，有要求的企业理化检测是必不可少了。具体到底要都需要什么？我们还是后边一个一个看附录吧。检验是一个手段，但不是唯一的手段。检验是必然的，但不是仅仅拿着检验结果来放行产品。如果你目前仅拿着检验结果来放行，那我告诉你你现在只是在质量管理的最低级别里。那位说了，还有没检测的呢，我们呢比他们强多了。那我只能呵呵一笑了。 （本文来源： 医疗器械注册与临床）