QUACERT认证

↵　QUACERT是一个由越南科技部门建立的认证机构（Decision No.1003／QDD-BKHCN-MT）作为一个标准和质量（STAMEQ）辅助的管理机构。　　QUACERT服务包... 查看详情>

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综合问题文章百科

一、价值流分析—查找和发现浪费的精益改善工具1.价值流图基本概述主要作用：VSM能够辨识和减少生产过程中的浪费，寻找浪费根源的起点。对生产过程中的周期时间、当机时间、在制品库存、原材料流动、信息流动等情况进行描摹和记录，形象化当前流程的活动...

文章知识分享|FDA有源医疗器械指导原则草案：医疗器械软件(SaMD) 临床评价（二）

5.1 临床评价原则• 可获得的临床证据的级别和证据可信度；• 用于导出输出信息的临床模型的复杂性；• 输出信息的已知特异性；• 软件的临床基础的成熟度和输出可信度；• 输出信息相对于当前护理标准的效益；• 可行性（SaMD N23第7.1...

器械临床评价 医疗器械独立软件

文章分享|印度进口药品注册申请资料汇总

印度进口药品注册申请资料 1申请人可以是持有有效的药品销售批发执照(wholesale licence)的生产商或者是在印度授权的中介机构。 2费用1000USD 如需现在考察，需支付5000USD ...

制药 国际注册

文章资料分享|GB∕T 601-2016 化学试剂标准滴定溶液的制备

标准号：GB∕T 601-2016中文标准名称：化学试剂标准滴定溶液的制备英文标准名称：Chemical reagent-Preparations of reference titration solutions发布日期：2016-10-...

实验室 国标

文章知识分享| 灭菌法规指南要求汇总

中国GMP2010版附录1无菌药品第六十三条任何灭菌工艺在投入使用前，必须采用物理检测手段和生物指示剂，验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果。第六十四条应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证（每年至少一次）。设备重大变更后...

指南灭菌

文章知识分享|美国DMF

DMF制度确实是一个创新，对活性物质、辅料、药包材的生产商（DMF的持有者）、FDA和制剂上市申请者都有好处：一是活性物质或辅料或药包材的生产商只需要向FDA递交资料，不需要把资料给制剂上市申请者，这样保护了活性物质或辅料或药包材的生产商的...

国际注册 FDA 制药

文章知识分享|设计和开发体系流程

设计开发

文章知识分享|《药品注册管理办法》政策解读

　　一、《办法》修订的背景是什么？　　药品与人民群众健康息息相关，党中央、国务院高度重视。2015年以来，先后印发《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号，以下简称44号文件）、《关于深化审评审批制度改革鼓励...

国内注册 制药

文章知识分享|沙特阿拉伯王国医疗器械注册指南

沙特食品药品管理局（SFDA）负责监管在沙特阿拉伯出售与分销的医疗器械和IVD器械。对于大多数医疗器械而言，在投放市场之前都需要获得SFDA批准的医疗器械上市许可（MDMA）。 SFDA对于MDMA申请的审查是非常严格的，所以您一定要认真...

医疗器械 国际注册

文章经验分享|浅谈FDA分析方法验证

分析方法验证一直是药品研发和质量控制的关键问题，也是重点问题，一直被制药行业所关注。在2015年7月份之前，世界各国法规方颁布了一系列的相关指南或者指导原则：　　---中国CDE颁布的《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》；　　---...

验证确认

文章 25个必备精益工具

25个必备精益工具资料链接：25个必备精益工具

精益管理 PDCA

文章 YY/T 1753 2020医疗器械唯一标识数据库填报指南

YY/T 1753 2020医疗器械唯一标识数据库填报指南标准简介：本标准规定了向医疗器械唯一标识数据库填报产品标识及其相关信息的基本要求。本标准适用于医疗器械唯一标识数据库的填报。标准号：YYT 1753 2020中文标准名称：医疗器械唯...

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