5.1 临床评价原则

• 可获得的临床证据的级别和证据可信度；

• 用于导出输出信息的临床模型的复杂性；

• 输出信息的已知特异性；

• 软件的临床基础的成熟度和输出可信度；

• 输出信息相对于当前护理标准的效益；

• 可行性（SaMD N23第7.1节）；

• 用户和患者需求/预期用途（SaMD N23第8.3节）；

• 产品与临床最终用户期望相符的临床证据（SaMD N23第8.4节）。

医疗器械软件临床评价包括收集和评估医疗器械软件的科学有效性、分析有效性和（从患者获得的）临床（现实世界）性能。这些活动的结果一起构成医疗器械软件的临床评价证据。

医疗器械软件所必需的临床评价证据的范围将取决于多种参数，包括但不限于基础算法、算法的透明度以及用户检测错误输出的能力、受试者人口和疾病状态（预期用途目标人口）的变异性程度以及医疗器械软件的预期用户。医疗器械软件的临床评价将是反复持续迭代的。

尽管不打算强加不必要的负担，在探讨与使用医疗器械软件相关的患者风险时，临床证据须支持制造商声明的医疗器械软件的预期用途。医疗器械软件的预期用途定义了医疗目的，并确定了临床评价的类型和深度。这种意图陈述是考虑必要的证据级别和选择执行适当的临床评价的最重要的起点。

就本文件而言，为医疗器械软件执行临床评价并生成数据假定了以下先决条件：

• 临床评价范围取决于医疗器械软件制造商定义的“预期用途”。

○ 医疗器械软件的预期用途取决于产品权利要求。该产品权利要求以及医疗器械软件定义声明决定了所需的临床证据级别。制造商定义的性能、功能和特性须与权利要求一致。

○ 医疗器械软件在市场上销售时，权利要求应反映医疗器械软件的实际性能和功能（现实世界性能）。

6.0 医疗器械软件临床评价方法、证据和鉴定

临床评价是一个系统的有计划的过程，旨在持续不断地产生、收集、分析和评估有关医疗器械软件的临床数据，以验证按照制造商的预期用途使用时医疗器械软件的科学有效性以及分析有效性和临床性能。临床评价的必需程度和范围由医疗器械软件用于目标临床条件的作用来决定。临床评价的质量和广度确保了医疗器械软件的输出科学有效和可以可靠和可预测地使用。

虽然前瞻性（例如随机对照）试验可以满足有关现实世界性能的要求，可能没有必要开展前瞻性试验来产生患者数据。“临床评价”一词不应理解为仅限于进行前瞻性随机临床试验。

本节解释临床评价产生证据的目的，哪些技术可供医疗器械软件制造商用于产生该证据以及何时在产品生命周期中进行此类评价。

6.1 临床评价的证据目标是什么?

就医疗器械软件对于用户和最终患者的价值而言，医疗器械软件临床评价过程的结果是至关重要的。如制造商声明的预期用途中所表示，通过执行临床评价并证明以下项目来产生和验证医疗器械软件的临床评价证据：

• 科学有效性 – 用证据表明医疗器械软件输出与临床状况/生理状态之间的关联性；

• 分析有效性 –用证据表明与准确性、可靠性、可重复性和可再现性相关的技术性能；

• 临床性能 - 通常适用于诊断性医疗器械软件（见下面的框），显示证据表明医疗器械软件在病症或病情中产生与医疗器械软件输出的目标用途相关的临床上有意义的输出的能力。

分析有效性探讨器械如何有效测量其声称要测量的参数，而临床性能则讨论该测量的有用性。

对于大多数医疗器械软件而言，临床评价的目的是确定临床有效性和产生证据，利用评价方法和患者数据来了解分析的有效性和临床性能。在大多数情况下，鉴于医疗器械软件的输出对用户的决策有影响，因此临床评价通常侧重于用户按照制造商的意图使用输出的能力。在某些情况下，当医疗器械软件用于治疗病症或病情时，使用患者或者能够代表或与患者的病症或病情相关的数据来执行临床评价，以证明治疗的有效性。例如，旨在提供声音疗法以治疗、缓解或减轻（小的治疗干预能够起作用的）耳鸣效应的医疗器械软件将需要制造商提供分析有效性，以确保治疗输出符合所有适当的性能规格和限制条件。制造商还将证明有已知的科学有效性将特定的声音与预期的治疗联系起来。

一般来说，非预期用于治疗病症或病情的医疗器械软件可分为以下几类：

• 非诊断性医疗器械软件：这些医疗器械软件具有通用功能，可用于各种病症或病情。这种医疗器械软件通常提供数据来帮助诊断，帮助治疗，告知可选方案。这种医疗器械软件的实例包括计算器（放射治疗规划医疗器械软件），搜索和匹配，筛选器，用户定义的基于规则的匹配，处理信号（例如，声音信号的频谱分析），给出得分但没有解释的存储器测试等。

6.2 确定临床评价的必要水平

临床评价是在医疗器械软件整个生命周期中持续开展的一个过程。它基于在产品生命周期的上市前和上市后期间收集的有关医疗器械软件预期用途的数据。

在医疗器械软件生命周期的开发阶段，临床评价使制造商能够客观地评估和证明医疗器械软件在正常使用条件下达到其预期用途和已将与医疗器械软件相关的已知的和可预见的风险降至最低。根据其预期用途与医疗器械软件所带来的效益进行权衡时，剩余风险是可以接受的，并且有关医疗器械软件的任何安全性、有效性和性能权利要求都获得适当证据的支持。临床评价还为评估医疗器械软件的设计特性、算法和技术特征和优化临床效果并最大限度地减少任何潜在风险提供了机会。

医疗器械软件上市后，制造商和用户须定期监察与临床证据有关的信息。作为质量管理体系的一部分，制造商须通过适当的上市后计划（例如上市后监察、不良事件报告、科学出版物等），为持续发现与医疗器械软件的安全性、有效性和性能有关的临床数据制定规划，确保医疗器械软件继续达到预期的安全性、有效性和性能。

下文概述产生临床证据的步骤。

1. 确定医疗器械软件的科学有效性是否是已知的，分析有效性标准在临床上是否是可接受的和分析有效性评估是否已判定该医疗器械软件符合以下标准：

• 如果“是”：第7.2节所述的文件证据；

• 如果“否”：如第6.3节所述产生科学有效性证据

2. 产生分析有效性证据：作为医疗器械软件验证和确认活动的一部分，如第

3. 确定临床性能需求：

• 对于具有较高风险状况的诊断性医疗器械软件（参见第7.2节中医疗器械软件要求以确定需求） - 按7.2节所述进行临床性能评估。

4. 如果临床性能证据是必要的，且科学有效性未知，则在规划医疗器械软件的临床性能评价时应考虑以下问题：

• 是否有患者数据可用于进行性能评价，或者是否是支持预期权利要求所需的新患者数据？

• 如果需要新的患者数据来支持此权利要求，那么需要寻找哪种类型的临床性能证据？

• 有关方法和考虑因素，请参阅下面的第6.3.2节。

6.3 产生医疗器械软件的科学有效性证据

如果基于现有的信息，医疗器械软件的输出与临床状况/生理状态的关联性是已知的，那么没有必要产生医疗器械软件的科学有效性证据。已知关联性的一个实例是在非瓣膜性房颤患者中用于缺血性卒中危险分层的充血性心力衰竭合并高血压（CHADS-2）评分。

科学有效性证据应该源于对其价值和局限性的批判性鉴定，为确定医疗器械软件的输出和算法与临床状况/生理状态之间的关联性，应该对每一条信息进行评价，确定它的相关性和质量。[1]可以通过以下方法产生医疗器械软件的科学有效性证据：

• 进行文献搜索:

○ 回顾专家意见：这些信息可能在包括教科书、临床指导文件以及学术和专业组织的立场声明中找到；

○ 概念研究的证据产生的结果：这些研究通常是较小规模的科学研究，以确定算法与临床状况/生理状态的基本关联性；

○ 先前开展的临床研究的结果：这些研究提供了算法的信号或输出与病症或病情或生理状态的关联性

○ 客户反馈包括投诉、不良事件以及可以系统和科学地提供预期的医疗器械软件输出与病症或病情或生理状态的关联性的其它数据

■ 制造商产生的上市后监察数据（例如，客户测试结果）；

■ 投诉处理数据库；

■ 临床相关软件修改的详细信息（例如，召回，客户通知，危险警报）。 • 开展科学有效性研究

○ 这些建立关联性的方法是在医疗器械软件制造商正在建立医疗器械软件输出与病症或病情或生理状态的关联性时规划、设计和有目的地进行的。这些研究通常包括旨在建立临床关联性的前瞻性研究、观察性研究、回顾性和纵向性研究。（欲了解进一步的考虑因素，见6.3.1节）

注：某些低风险的医疗器械软件是在算法和输出的科学有效性正在显现的时候开发的。一个例子是通过顺从药物疗法和开展饮食和活动教育来管理心力衰竭的软件应用程序，后续表明在充分使用它的患者中能够减少住院治疗。随着科学和医学知识的进一步发展，初步确立的科学有效性可能会发生变化和/或扩展。

6.3.1 关于旨在支持科学有效性的文献搜索的考虑因素

医疗器械软件的科学有效性初始对于制造商来说并不明显的情况下，文献检索可能是有用的。

• 通过文献检索产生的数据应该与所讨论的医疗器械软件或早期版本直接相关，并且有理由表明早期版本的数据是适用的（例如由第三方完成的临床研究的报告）。

• 当考虑文献检索数据的相关性时，医疗器械软件制造商需要考虑文献资源的质量，并评估已发表的临床研究与预期的医疗器械软件用途（例如，器械输入，预期使用者，患者人口，预期用途）之间的差异。具体来说，这些考虑应该顾及：

○ 被诊断或治疗的病症或病情的严重程度、疾病发生率和自然史；

○ 预期目标人口；

○ 预期用户

○ 可供选择的诊断测试的可用性和当前的护理标准。

• 文献中引用的科学有效性证据使制造商能够确定医疗器械软件的临床性能的可接受性。

欲了解与文献搜索相关的更多详情，参见GHTF SG5/N7“科学有效性判定和性能评价”第7.2.2节“文献”和GHTF SG5/N2“临床评价”第6.1节“通过文献搜索产生的数据”

6.3.2 关于科学有效性研究的考虑因素

本节适用于由制造商或其代表依照适用的法规专为符合性评估目的开展的科学有效性研究。这些研究通常必须按照当地法规和指南进行设计、实施和报告。

科学有效性研究是由制造商或代表制造商专为证明医疗器械软件的安全性、有效性和性能而开展的研究。很少或没有相关文献或临床经验的医疗器械软件可能需要观察性研究来验证医疗器械软件算法的有效性并证明适用于目标患者群体。观察性研究在研究期间获得的测试结果不用于患者管理并且不影响治疗决策。这些研究的设计需要尽可能减少偏见和混淆，并以风险为基础。这些研究的设计类型包括：

• 横断面研究：在单一时间点建立测试结果与临床状况的相关性。在某些情况下，在初始时点进行测试，但在较晚的时点对患者进行评估（例如，运用医疗器械软件评估未来状态的可能性，或者在测试时不存在适用于确定临床状态的方法）；

• 纵向研究：涉及随着时间的推移使用相同的医疗器械软件进行多次患者测量以验证医疗器械软件的临床性能；

• 回顾性研究：患者的病情和医疗器械软件输出的临床关联性是已知的；

• 多临床医师多病例回顾性研究：多名临床医师评估每个病例，这样能够考虑到临床医师可变性；

• 前瞻性研究：在研究期间对医疗器械软件进行测试。如果使用医疗器械软件来确定患者的未来状况，研究通常基于前瞻性设计；

• 前瞻性/回顾性研究：临床状况是已知的，但在研究期间已经建立医疗器械软件输出的临床关联性。鉴于前瞻性/回顾性研究将使用先前生成的测试数据，因此制造商应确保隔离数据，以保证不会因其它测试结果产生混淆或偏见。

欲了解与这些研究有关的更多详情，参见GHTF SG5/N7“科学有效性判定和性能评价”第7.2.1节“临床性能研究”，GHTF SG5/N8“关于体外诊断医疗器械的临床性能研究”。

注：作为软件开发周期验证和确认活动完成的测试（焦点群体客户反馈，外部分析有效性研究和调查研究）不被视为临床性能研究。

6.4 产生医疗器械软件的分析有效性证据

医疗器械软件的分析有效性证据是在制造商的质量管理体系过程的验证和确认活动期间产生的，对于医疗器械软件而言，总是要求分析有效性证据。

欲了解更多详情，请参阅 SaMD N23。

为确定有关医疗器械软件准确性的分析有效性的验证和确认活动应考虑以下一项或多项因素：

• 在文献中存在的公认标准（例如，具有已知的有效性和可靠性并且通常被认为是可供新的测试或结果和方案进行对比的任何已知的最佳临床评估、方法、规程、干预或测量）或当前的护理标准（例如，用于特定血糖水平的胰岛素剂量）中所述的算法；

• 与参考标准的比较（如计算机辅助诊断中检测病灶性肺病的参考标准）；

• 与参考物质的比较（例如特定国际标准化比率（INR）的Coumadin[1]剂量）；

• 与具有类似的输出与临床状况关联性的其他器械或医疗器械软件的比较。

对于在验证和确认活动中使用参考数据库来证明分析有效性，应进行鉴定。另外，医疗器械软件算法开发过程中使用的训练数据集应当与用于生成分析有效性的数据集保持分开和独立。

在不容易使用上述方法的情况下，可以与已经可用的医疗器械软件进行比较或者与公认的方法进行比较。

在没有可以使用的比较方法的情况下，可以使用不同的方法，例如与成文的方法进行比较，或者与组合参考方法进行比较。如果使用组合参考，则必须保证重新调整该组合的任何部分时参考保持准确。

[1] Coumadin是在预防血栓形成和血栓栓塞中通常使用的抗凝血剂。

6.5 产生医疗器械软件的临床性能证据

除了分析有效性证据之外，还应使用规划、设计、执行、分析和评估的过程和活动来产生临床性能证据，以便最佳地代表预期用途所指的目标人口。这种评价的最佳设计、执行和分析将确保结果的最大普适性（例如，适用于不同的人口或族群，不同医疗保健和地理环境中的多个地点）。

在继续验证相关医疗器械软件的临床性能之前，制造商应考虑：

是否发布了不为制造商拥有并可能帮助制造商确定医疗器械软件的临床性能可接受性的临床性能数据？

是否有可用的性能数据类型是在执行临床性能研究之外的现实世界使用条件下产生的？

对于类似的医疗器械软件输出与临床病情的关联性，是否有现有的医疗器械软件或器械已证明临床性能？

选择有关临床性能的信息时，应该对其进行评估以确定其对于解决有关医疗器械软件的问题的相关性和质量以及对于证明医疗器械软件的临床性能（包括有关性能的任何特定权利要求）的贡献。

• 若要是相关的，信息来源必须是相关医疗器械软件特有的，并反映其预期用途；

• 所提供的信息须具有足够的质量，使得能够对医疗器械软件的临床性能进行合理和客观的评估；

• 须对不同的数据集进行审查，以确定多个研究结果的一致性，并酌情评估医疗器械软件的预期目标人口；

• 如果不同的数据集报告了可比较的性能特征，那么关于临床性能的确定性增加。如果在不同的数据集中观察到不同的结果，那么确定造成这种差异的原因会有帮助。不管怎样，所有与医疗器械软件相关的数据集都应包括在内；

• 与给患者带来的效益进行权衡时，与医疗器械的使用相关的任何风险是可以接受的。

对于科学有效性未知的新型医疗器械软件，通过进行临床性能研究来产生临床性能证据可能是重要的（欲了解详情，参见第？节）。临床性能研究并不一定意味着“前瞻性随机对照试验”。相反，根据医疗器械软件的风险状况而定，可以通过下面的途径来收集数据（参见第7.2节）：开展“观察性研究”（该观察性研究通常与现有医疗器械软件的使用并行进行），为患者医护管理进行常规诊断检测，在使用医疗器械时被动地收集数据，或者通常的患者护理。然而，对于意在诊断或治疗病症或病情的医疗器械软件而言，如果不准确的结果有高的患者风险（见第8.1节），那么该研究必须管理相关的风险并消除任何偏见或其他混淆假设。

以下部分重点介绍当前GHTF指南中可以通过考虑医疗器械软件的独特特性来实施的不同要素。鼓励读者依赖GHTF指南中的原则和要求。

6.6 临床评价证据的鉴定

医疗器械软件制造商和医疗器械软件的使用者应能通过临床评价得出以下结论：医疗器械软件适用于其预期用途；医疗器械软件达到其预期用途的预期性能；医疗器械软件的安全性、有效性和性能得到充分的证据支持[1]；与预期效益权衡时[2]，医疗器械软件的风险[3]是可接受的。该鉴定应当考虑到：

[1] 欲了解关于安全概念的更多信息，请参阅“GHTF SG1 /N68医疗器械的基本安全性和性能原则”有关软件的第5节、第6节和第7节。须指出的医疗器械软件的安全评估可能不仅需要对医疗器械软件进行临床评价。

[2] 欲了解关于安全和效益/风险概念的更多信息，请参阅“GHTF SG1 /N68医疗器械的基本安全性和性能原则”有关软件的第6节。

[3] 医疗器械软件风险包括干预或不必要干预的风险，或由于医疗器械软件输出不准确或不正确而未能干预的后果。

• 将医疗器械软件预期用途与临床评价证据匹配；

• 医疗器械软件的效益和风险；包括：

• 在使用医疗器械软件时客观考虑患者的偏好；

• 与当前的疾病或病症护理标准相比的效益。

鉴定证据的目的是根据其优点和局限性来选择信息，以证明临床评价证据符合医疗器械软件的预期用途和相关权利要求。

应对每一条信息进行评估，以确定其相关性和质量。若要是相关的，信息应显示医疗器械软件的输出与“医疗器械软件定义声明”中所述的预期用途之间的明确联系，即它与医疗器械软件所预期的医疗决策和病症或病情的关系。所提供的信息应具有足够的质量，以便能够对临床评价证据与医疗器械软件的预期用途相符的确定性进行合理和客观的评估。要求医疗器械软件制造商（以及第三方酌情）鉴定临床评价所产生的证据。

具体而言，对临床评价产生的证据进行鉴定应该涉及到所有医疗器械软件要素的相关性和质量，包括：

• 医疗器械软件定义声明；

• 风险评估和相关文件；

• 标签，包括权利要求、警告、限制、禁忌等；

• 质量管理体系中的医疗器械软件要求；

• 验证和确认

6.6.1 将临床评价证据与医疗器械软件的预期用途及相关权利要求进行匹配

当临床评价证据不适于医疗器械软件的预期用途和权利要求时，可能需要修改预期用途和权利要求，以减轻或防止不正确的结果给患者造成损害的风险和使用户信赖医疗器械软件。在临床有效性和有关医疗器械软件预期用途的任何限制方面，应当通过在医疗器械软件的标签中向用户提供适当的禁忌、预防措施和警告，给用户提供足够的透明度。

如果用于生成临床性能证据的数据集具有有限的可用性或者未涵盖所期望的算法或输出范围，那么作为标签的一部分，应当向用户和患者透露性能的局限性。另外，改变原有的预期用途声明和权利要求来匹配实际的性能也被认为是适当的。例如，旨在诊断患有某种疾病的患者的一种新型医疗器械软件发现关于分析有效性指标（准确性，检测限，精确度等）的可接受性的证据是有限的。为使用户信赖医疗器械软件的输出和尽可能减少医疗器械软件的不当结果给患者造成的风险，需要以透明的方式清楚地表明这些实际的性能。

如第7.2节所述，在确认医疗器械软件权利要求的有效性所需的临床性能证据类型方面存在灵活性。

6.6.2 效益/风险判定

效益/风险的判定应纳入科学有效性、分析有效性和临床性能评估产生的证据和知识，还应考虑患者的偏好和与医疗器械软件所治疗的病症或病情相关的护理标准的替代方法。风险承受能力因患者不同而不同，并影响个体患者的决策和接受医疗器械软件的风险以换取效益的意愿。评估应侧重于相关的事实、不确定性和主要判断领域。

医疗器械软件通常只会引起与基于医疗器械软件所提供的输出作出的决策有关的风险。在医疗器械软件提供假阳性输出的情况下，可能发生不必要的测试或手术，这会导致相关的手术风险，其中最严重的风险可能包括患者的病症或病情恶化，需要进行手术干预和死亡。如果出现假阴性，则存在不能诊断并正确治疗重大的病症或病情的风险，并可能伴有上述相同的不良事件。

医疗器械软件的可能效益也是基于医疗器械软件所提供的输出。这些效益包括与其他可用的护理方法相比，检测病症或病情的灵敏度和特异性增强。效益/风险评估应确定和评估在预期的使用人口中假阳性和假阴性的可能性，并在可能的情况下将它们与所评估的病情的已知灵敏度和特异性标准进行比较。

应鉴别可用于实现医疗器械软件的预期用途的其他方法。证据的结果应该表明医疗器械软件与其他现有技术相比性能出色。效益/风险的判断应考虑到结果不能推广到比所研究的人口更广泛的人口的影响。鉴于医疗器械软件的非侵入性，患者可能愿意接受与医疗器械软件相关的风险。

总之，现有的信息须支持医疗器械软件结果的定量和定性分析适用于预期用途，并证明可能的效益超过了医疗器械软件可能带来的风险。

7.0 根据SaMD类别确定的证据等级

7.1 SaMD类别

SaMD N12描述了基于在“医疗器械软件定义声明”中所确定的因素对医疗器械软件进行分类的一种方法。如下表和第8.3节所示，类别的判断综合了医疗器械软件所提供的信息对于医疗决策的意义以及医疗器械软件所提供的信息对于病症或病情的影响。

四个类别（I、II、III和IV）基于在医疗器械软件为治疗或诊断、推动临床管理或告知临床管理所提供的准确信息对于避免死亡、长期残疾或其他严重的健康恶化至关重要的情况下对患者或公众健康的影响程度。

7.2 根据SaMD类别，临床证据和预期的重要性

如前所述，产生临床评价证据的目的是证明适当的分析有效性以及临床有效性；证据级别应以风险为基础。

酌情使用以下因素来确定临床评价证据的级别：

• 医疗器械软件[1] - 类别I和类别II医疗器械软件与类别III和IV中的较高风险医疗器械软件相比，被认为具有较低的风险，后者包括为治疗危急和严重的病症或病情提供诊断或建议的医疗器械软件

• 医疗器械软件输出的预期用途 - 如第6.1节所述，医疗器械软件可以治疗病症或病情，或者可以分为非诊断性医疗器械软件或诊断性医疗器械软件

[1] 参见附录8.3 – 医疗器械软件分类。

下文总结基于先前使用上述因素完成的临床评价，并基于医疗器械软件的输出对患者和公共健康的影响，需要临床评价证据来证明医疗器械软件的临床评价的场合：

类别I医疗器械软件:

• 对于该类别中的全部医疗器械软件:

• 基于科学有效性信息并与之结合，分析有效性证据（通过验证和确认QMS活动产生）足以证明医疗器械软件的临床评价证据。

• 对于该类别中的新型医疗器械软件:

• 除了（通过验证和确认QMS活动产生的）分析有效性证据之外，制造商还须收集现实世界的性能数据来产生科学有效性证据。

类别II医疗器械软件

• 除类别II.ii外，对于全部医疗器械软件:,

• 基于科学有效性信息并与之结合，分析有效性证据（通过验证和确认QMS活动产生）足以证明医疗器械软件的临床评价证据。

• 对于类别II.iii诊断性医疗器械软件:

• 除分析有效性和科学有效性证据之外，还需要临床性能证据。

• 对于该类别的新型医疗器械软件

• 除了（通过验证和确认QMS活动产生的）分析有效性证据之外，制造商还须收集现实世界的性能数据来产生科学有效性证据。

类别 II.ii、III和IV医疗器械软件:

• 对于这些类别中的全部医疗器械软件（已知或新型):

• 基于科学有效性信息并与之结合，分析有效性证据（通过验证和确认QMS活动产生）足以证明医疗器械软件的临床评价证据。

• 在科学有效性是新颖的情况下，制造商应按照第6.3节所述运用科学有效性中所描述的方法，使医疗器械软件输出与临床状况/生理状态适当关联。

• 对于这些类别中的诊断性医疗器械软件：

• 除分析有效性和科学有效性证据之外，还需要临床性能证据。

7.3 根据SaMD类别，独立审查证据的重要性

类似于证据的重要性，某些SaMD类别可能需要对证据进行独立审查，以给用户信赖医疗器械软件的临床有效性提供信心。独立评审的概念类似于对期刊文章进行同行评审或在质量管理体系中进行设计评审的概念。

对某些SaMD类别进行独立审查的建议并不意味着需要监管机构进行上市前审查（许可），上市前审查不在本文件的范围内。不管医疗器械软件的类别如何，监管机构监察（上市前审查/上市许可）级别可能取决于医疗器械软件可供使用的个别司法管辖区的监管法律。

关于独立审查的建议强调医疗器械软件的临床评价所产生的证据须由医疗器械软件制造商以外的其他人进行审核，以客观地鉴评医疗器械软件的预期用途和与整体临床评价证据的符合性。

下面是在独立审查临床评价证据重要的情况下可能的建议。

类别I医疗器械软件:

• 独立审查证据不是重要的

• 制造商应成文他们对临床评价证据的鉴定以及医疗器械软件定义声明和相关的权利要求

类别II医疗器械软件(类别II.ii除外):

• 独立审查证据不是重要的

• 制造商应成文他们对临床评价证据的鉴定以及医疗器械软件定义声明和相关的权利要求

类别II.ii、III和IV医疗器械软件:

• 制造商应成文他们对临床评价证据的鉴定以及医疗器械软件定义声明和相关的权利要求

• 独立审查证据是重要的

7.4 借鉴现实世界临床证据不断学习的路径

预计将医疗器械软件与其他医疗器械区分开来的一个独特因素是医疗器械软件可以利用技术和连接性（即器械、技术和人员之间的无缝通讯）来持续地监控医疗器械的安全性、有效性和性能的方式。不同于许多其他医疗器械因为现实世界的经验以许多不同的形式（例如，可能在注册表或保险权利要求中的纵向随访数据）和质量（例如缺失数据，变量定义等）呈现而往往难以收集现实世界的经验，借助医疗器械软件的连接性能够轻易地收集现实世界的经验。

理论上，医疗器械软件制造商早期会对于随着时间的推移能够通过不断了解医疗器械软件而获得支持的功能和权利要求的长期可能性存在看法。当收集了能够支持新的权利要求的附加临床数据时，医疗器械软件制造商将更新临床评价。在实践中，临床评价是一种动态总结，随着医疗器械软件知识的增加而变化。

本文所指的“持续学习”不是“机器学习软件”（即软件设备在上市后自动保持学习）；而是指收集上市后的信息。

持续收集和分析上市后信息（例如安全报告，包括不良事件报告、性能研究的结果、公开的文献）可以帮助医疗器械软件制造商了解医疗器械软件的真实性能。制造商应该适当地审查这些信息，以确定是否有安全性、有效性或性能变化或可能对医疗器械软件的效益和风险产生的影响表明需要进行设计变更或进行有关禁忌、警告、注意事项或使用说明的标签变更。

还可以预计如果规划正确，医疗器械软件制造商通过监测现实世界的经验不断学习会有助于医疗器械软件在进入市场之后的演变发展。在通过持续监测所收集、分析和鉴评的临床数据的支持下，这有可能会导致对医疗器械软件的预期用途和权利要求进行重大的变更。

学习可能会通过以下方式影响医疗器械软件的原始类别：

• 现实世界的性能提供的证据表明分析或临床性能优于医疗器械软件制造商最初评定的性能，或者

• 现实世界的证据表明分析或临床性能低于医疗器械软件制造商最初评定的性能。

下图10中的场景1显示了一个实例。在该场景中，医疗器械软件制造商可以基于现实世界的数据进行回顾性临床评价，并将新的信息融入医疗器械软件权利要求中和通过进一步阐明医疗器械软件的性能来增强其临床有效性。

在下图10的场景2所示的实例中，医疗器械软件制造商可以通过收集前瞻性现实世界数据来开展临床评价，将新的信息融入医疗器械软件的预期用途和定义声明中，为最小化风险修改设计特性，通过进一步阐明医疗器械软件的性能和有效性提供透明度和最大限度地减少错误结果给患者造成损害的风险。这些数据可能会导致将医疗器械软件的影响（风险）类别从“高”改为“中度”。

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