NRCS认证

南非国家强制性要求管理部门NRCSNRCS全称为国家强制性要求管理部门，其前身为SABS监管部门，它在确定产品符合标准后，发放产品一致性证书。NRCS的主要责任是确保汽车产品符合强制性要求。SABS ... 查看详情>

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综合问题文章百科

文章经验分享|质量部门岗位职责大全

质量部有哪些具体工作 1、进料管理有明确的检验标准；验收流程要清晰；抽样的方法需正确；应定期对供应商进行现场评估；定期统计供应商的所供原料的品质状况；&nbs...

质量活动

文章 PPAP细则

生产件批准程序(PPAP)规定了包括生产件和散装材料在内的生产件批准的一般要求。PPAP的目的是用来确定供应商是否已经正确理解了顾客工程设计记录和规范的所有要求，以及其生产过程是否具有潜在能力，在实际生产过程中按规定的生产节拍满足顾客要求的...

PPAP

文章经验分享|QC七大手法-分层法

我们首先来了解一下什么是分层法：分层法是由于引起质量波动的原因是多种多样的，因此搜集到的数据往往带有综合性，而为了能真实反映产品质量波动的原因和变化规律，就必须对质量数据进行归类和整理；分层法又称分类法、分组法，是搜集和整理数据时所必须...

方法工具 QC七大手法

文章正交实验的极差分析

正交实验的极差分析3水平3因素正交实验方案设计：当前有一项研究，研究大豆出油率分别与3个因素的关系情况，分别是萃取液，温度和处理时间。首先使用SPSSAU的正交设计得到正交表L9.3.4，总共进行9次试验收集完成试验数据后进行分析，希望找出...

方法工具

文章医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）

医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）产品留样指生产企业按照规定保存的、用于质量追溯或调查以及产品性能研究的物料、产品样...

指南 医疗器械

文章江苏省第二类医疗器械产品审评发补常见问题

江苏省第二类医疗器械产品审评发补常见问题资料地址：江苏省第二类医疗器械产品审评发补常见问题

CFDA医疗器械注册

文章电箱出口尼日利亚做SONCAP认证

2013年03月01日尼日利亚标准局正式发布了新的SONCAP操作流程，申请SC有如下三种方式：Route A，针对一年偶尔出货的情况出口商货物生产好以后，由由检验员对货物进行检验，然后从大货中抽取样品测试，测试合格后，出具PR报告，出货前...

COC认证

文章医疗器械软件生存周期过程—软件发布

CMMI 对软件级别应用的发布实践说明系统级别应用的发布在CMMI没有单独讲解，大家可以去查阅CMMI技术解决方案（technical solution）和产品集成（product integration）中的细节性内容，这里不做赘述。YY...

软件生存周期

文章 ISO 体系文件编码规则

1.目的旨在建立本公司质量管理系统，各阶文件之编号方式，使文件有统一编号，以利识别与分类；对本公司质量系统运作之表单进行有效管控。 2.使用范围凡本公司所有系统文件、技术文件及表单文件甚至外来文件，均包含之。 3.权责单位 ...

编码规则 体系文件 ISO

文章助讲器-临床评价路径推荐

管理类别Ⅱ类分类代码19-01-06助讲器产品描述通常由外壳、发音装置（包括助讲器发声膜）、电池等组成的非植入式医疗器械。预期用途用于辅助全喉切除患者发声。推荐路径同品种临床评价项目特点助讲器又称人工喉（Artificial Larynx）...

器械临床评价

文章分享|纯化水微生物检测中的常见问题

在药品生产中，由于受到各种因素（生产环境、空气、制药用水、人员操作、物料、设备等）的影响，都可能导致药品的微生物污染。因此，GMP对这些因素都提出了防止污染的基本要求，其中，制药用水是药品生产过程中用量最大、应用最广泛的原料之一，主要用于生...

微生物检验 纯化水系统

文章一文读懂PMO！（附流程图）

什么是PMO？PMO和项目经理的区别是？大多数项目管理理念和知识都是 PMI®体系的，所以这里引用 PMBOK 第七版对 PMO 的定义——项目管理办公室(PMO)代表了一个管理结构，它对与项目相关的治理过程进行了标准化，并促进了资源、工具...

PMO

文章资料分享|GB16174.1-2015与ISO14708-1-2014对比表

GB16174.1-2015与ISO14708-1-2014对比表********************************************在线预览GB16174.1-2015与ISO14708-1-2014对比表

国标 有源医疗器械

文章医疗器械可用性工程计划编制要点

可用性工程计划（Usability Engineering Plan）是医疗器械开发过程中的一个关键文档，它详细规划了如何将可用性工程的原则和方法应用于医疗器械的设计、开发和评估中。一个全面的可用性工程计划通常包括以下几个关键组成部分：项目...

医疗器械可用性工程

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