NPDP认证

综合问题文章百科

文章尼日利亚咖啡机SONCAP办理流程

SONCAP是Standards Organization of Nigeria Conformity Assessment Program的缩写，是尼日利亚强制性合格评定程序的意思。SONCAP是尼日利亚联邦政府实施的检查控制不合格不安全...

SONCAP认证

文章简述质量管理体系的概念

质量管理体系（Quality Management System，QMS）是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。以下是关于质量管理体系的详细概念简述：一、定义与性质质量管理体系是组织内部建立的，为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式。...

QMS

文章医疗器械软件生存周期过程—软件问题解决过程

CMMI 软件问题解决过程实践说明软件问题解决过程在CMMI没有单独讲解，大家可以去查阅CMMI技术解决方案（technical solution）和产品集成（product integration）中的细节性内容，这里不做赘述。YY/T0...

软件生存周期

文章职场吐槽可以吗？

1.拒绝“我认为我觉得”今天做UDI管理规范，对于“包装指示符”是什么意思的，秀玲说，“我觉得是固定的”“我认为这个是怎么怎么的”，我说，能不能不要觉得呢，有没有方法去确定它呢，她回答我说，那实际上我也没有办法去知道啊。我说，那编码中心那边...

职场吐槽

GB 28232-2020 臭氧消毒器卫生要求标准简介：本标准规定了臭氧消毒器的原材料要求、技术要求、应用范围、使用方法、检验方法、运输和贮存、铭牌和使用说明书。本标准适用于通过介质阻挡放电、紫外线照射和电解方式产生臭氧的臭氧消毒器。。标准...

医药行业标准

文章医疗器械软件生存周期过程—软件单元的实现

CMMI 对软件单元实现的实践说明说实话，在CMMI“技术解决方案”（Technical Solution）”实践域，即 TS中我并未很明显的体会到软件单元实现的实践说明。有人说在1.1、2.1和3.1中，细看好像有那么点意思，但是总觉的有...

软件生存周期

文章 CMDE医疗美容类激光设备适用范围的审评要点

激光设备对生物组织的作用始于光子能量的吸收，这些吸收光子能量的分子称为靶色基。这些设备的主要靶色基包括生物组织中的黑色素、血红蛋白、水以及外源性色素（如文身）。通过光热、光机械、光刺激效应，这些设备实现了治疗的目标。医疗美容类激光设备与人体...

医疗器械技术评审

文章 FDA警告信：原料药生产严重违反CGMP的行为

February 13, 2020Warning Letter 320-20-24Dear Mr. Tuo:The U.S. Food and Drug Administration (FDA) conducted an inspectio...

审计认证 FDA

2022药师《事管理与法》真题及答案（一）1、最佳选择题(共40 题，每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。1.国家医疗保障的基本制度中，为帮助困难群众获得基本医疗服务，并减轻其医疗服务费用负担的制度安排是A.基本医疗保险B.补充医疗...

职业药师

国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告（2024年第17号）发布时间：2024-05-11 　　为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，更好地指导体外诊断试剂分类，依据《体外诊断试剂注册与备案管理办...

医疗器械 体外诊断试剂

文章不同消毒剂的分类及功效

消毒剂是指用于杀灭传播媒介上病原微生物，使其达到无害化要求的制剂，它不同于抗生素，它在防病中的主要作用是将病原微生物消灭于人体之外，切断传染病的传播途径，达到控制传染病的目的。人们也常称消毒剂为“化学消毒剂”。一、高效消毒剂可杀灭一切细菌繁...

消毒