NPDP认证

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MSDS化学品安全说明书、标签制作及CLP、GHS和其他当地法规咨询服务MSDS(Material Safety Data Sheet)即化学品安全说明书,在欧洲国家也被称为安全技术/数据说明书SDS(Safety Data Sheet)。...
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理:第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效...
设计和开发控制程序 1、目的  对设计开发全过程进行控制,提高本企业设计开发产品的质量水平,确保产品质量满足标准和规定的要求或顾客的要求。  2、范围  适用于本企业产品...
尼日利亚SONCAP认证的方法--申请SC有如下三种方式:   Route A,针对一年偶尔出货的情况:出口商货物生产好以后,由检验员对货物进行检验,然后从大货中抽取样品测试,测试合格后,出具PC1证书,出货前进行监装并贴封条,合格后出具S...
标准简介:本标准规定了一次性使用重力输液式输液器的标记、材料、物理、化学和生物等要求。 本标准适用于一次性使用的、与输液容器和静脉器具配合使用的重力输液式输液器。标准号:GB 8368-2018中文标准名称: 一次性使用输液器 重...
标准简介:本标准规定了识别与采用动物源性材料(无活力或使其成为无活力)制造的医疗器械相关的危险(源)与危险情况、对所产生的风险的估计、评价和控制,以及监督这些控制有效性的程序(与YY/T 0316-2016结合)。 本标准适用于采...
“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了商品在欧盟成员国范...
医疗器械软件描述文档1.基本信息1.1.产品标识软件名称:软件型号:软件版本号:软件制造商:软件生产地址:1.2.安全性级别软件的安全性级别为A/B/C级。理由如下:a)软件的预期用途为:b)软件的功能包括:c)如果软件失效,可能导致以下后...
供应商质量工作的现状,时刻处于救火的状态,供应商也不听指挥,提交物永远不能按时提交...这样的状况使我们非常困惑。让我们看一下一位供应商质量工程师的经验所谈。从事供应商质量工作将近10年了,一路走来,真是感慨良多。大概是干一行怨一行的缘故,...
质量和环境管理体系手册 模板参考第一章前言第二章企业简介第三章质量/环境方针第四章管理体系建立的背景环境第五章领导作用第六章策划第七章支持第八章运行第九章绩效评价第十章持续改进附件一:质量/环境目标附件二:过程流程图附件三:质量职能分配表附...
坦桑尼亚国家标准局(TBS)执行董事已发出正式的官方确认文件,可以实施和执行此项符合性评估程序(PVOC)。所有在PVOC程序涵盖的管制产品都必须要进行检查,产品需符合坦桑尼亚国家标准和其他认可标准,在此基础上出具产品符合性证书(COC) ...
近日,国家标准化委员会发布了GB/T 19002-2018《质量管理体系 GB T 19001-2016应用指南》,该标准按照ISO/TC176/ SC2质量体系主席Nigel H. Croft评价:“为未来 25 年的质量管理标准做好准备...
药物临床试验周宏灏、袁洪等编著的《药物临床试验》着眼于新药临床试验的科学和伦理原则,形成了从设计原则、操作规程、方案设计到实施操作要点等完整系统的教学内容。本书第一部分(一至八章)为总论,重点讲解药物临床试验的理论基础;第二部分(九至十九章...
目的和范围目的:本过程确认指南有助于厂商了解关于过程确认的质量体系管理要求。范围:本文件对医疗器械的生产过程(包括维修和安装)具备一般可应用性。 (本文件提出了)关于验证设计输出与设计确认的具体建议,设计输出与设计确认见GHTF文件中涉及设...
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