可靠性试验

可靠性试验，是指通过试验测定和验证产品的可靠性。研究在有限的样本、时间和使用费用下，找出产品薄弱环节。可靠性试验是为了解、评价、分析和提高产品的可靠性而进行的各种试验的总称。可靠性试验按项目可分为环境... 查看详情>

共 4 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
文章 分享| 马来西亚医疗器械注册指南
分享| 马来西亚医疗器械注册指南
马来西亚医疗器械由马来西亚医疗器械管理局MDA负责监管,按马来西亚医疗器械最新法规要求，所有风险等级的医疗器械进入马来西亚前都要注册才能在马来西亚销售.马来西亚医疗器械按风险分Class A，Class B，Class C，Class D四...
医疗器械 国际注册
文章 资料分享|GB 27955-2011 过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置的通用要求
资料分享|GB 27955-2011 过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置的通用要求
标准号：GB 27955-2011中文标准名称：过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置的通用要求英文标准名称：General requirements for low-temperature hydrogen peroxide gas plasm...
国标
文章 国家药监局公布5家进口医疗器械境外生产现场检查结果
国家药监局公布5家进口医疗器械境外生产现场检查结果
2018年，国家药品监督管理局组织对美国、德国、意大利等9个国家的26家进口医疗器械生产企业进行了境外生产现场检查，并于近日公布了吉卢比有限责任公司等5家企业的检查结果，其余厂家检查情况将陆续公布。对5家企业执行中国医疗器械生产质量管理规范...
医疗器械 审计认证
文章 经验分享|冻干菌种复苏操作
经验分享|冻干菌种复苏操作
1、检查产品的有效期，按照说明书准备好菌株复苏所需要的用具与培养基平板、斜面。2、用75%酒精对产品表面进行消毒。待干，按照瓶蓝盖上箭头方向剥开密封包装。3、调校移液枪（或准备无菌吸管）。吸取配套的复苏液体约300-500uL。4、将复苏液...
菌种
文章 第三批实施医疗器械唯一标识的产品目录
第三批实施医疗器械唯一标识的产品目录
2021年1月1日，9大类69种第三类医疗器械第一批实施医疗器械唯一标识。2022年6月1日，其他第三类医疗器械（含体外诊断试剂）第二批实施医疗器械唯一标识。为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革...
医疗器械
文章 资料分享|《现代质量管理学（第4版）》韩福荣（电子课件）
资料分享|《现代质量管理学（第4版）》韩福荣（电子课件）
《现代质量管理学（第4版）》韩福荣（电子课件）***********************************《现代质量管理学（第4版）》韩福荣（电子课件）分享密码：zz7i8i****************************...
图书文献 质量活动
文章 知识分享|德国WEEE注册流程
知识分享|德国WEEE注册流程
1.什么是WEEE？WEEE即Waste Electrical and Electronic Equipment Directive的缩写，中文名为《废弃电子电气设备指令》，为欧盟指令，当前指令号2012/19/EU于2012年8月13号正...
WEEE注册
文章 中美药典无菌检查法差异
中美药典无菌检查法差异
《美国药典》《欧洲药典》《英国药典》《日本药典》已通过 ICH 完成协调，主要技术基本一致。《中国药典》 2015年版开始作了较大修订，逐步与国际通用标准一致。无菌检查法参考的就是四国药典的ICH协调案内容，但是对比详细内容来看，只能说做到...
微生物检验
文章 湿热灭菌验证中热穿透试验和F0 值的研究
        热量在物理学中有传导、对流和辐射三种基本传递形式，其综合产生了强大的热穿透效果，人们关心的是热穿透效果，故取名为热穿透试验。早些书籍上有称它为带产品负荷的热分布试验，目前仍然以热穿透试...
灭菌
文章 资料分享|CNAS-GL037-2019 临床化学定量检验程序性能验证指南
资料分享|CNAS-GL037-2019 临床化学定量检验程序性能验证指南
标准简介：  本指南适用于申请认可或已获认可的医学实验室对临床化学检验程序进行性能验证 ，也可供评审员在 现场 评审过程中 参考 使用。本指南主要适用于医学实验室使用的 临床 化学定量 检验 方法 ，其他 专业 领域使用的定量检验程序 方法...
指南 CNAS
文章 药物临床试验的一般考虑指导原则
药物临床试验的一般考虑指导原则
一、概述药物临床试验的一般考虑指导原则（以下称指导原则），是目前国家食品药品监督管理总局关于研究药物在进行临床试验时的一般考虑。制定本指导原则的目的是为申请人和研究者制定药物整体研发策略及单个临床试验提供技术指导，同时也为药品技术评价提供参...
临床试验
文章 可用性工程文档编制内容
可用性工程文档编制是医疗器械开发过程中的一个关键环节，它涉及到记录和维护与医疗器械可用性相关的所有活动和决策。这些文档不仅有助于确保医疗器械的可用性得到充分考虑，而且在监管审查和市场准入过程中也是必不可少的。以下是一些关键的可用性工程文档及...
医疗器械可用性工程
文章 资料分享|PDA资料中文版22个
资料分享|PDA资料中文版22个
 PDA TR01湿热灭菌验证（CN2007） PDA TR01湿热灭菌验证2007增补中文 PDA TR03干热灭菌验证（CN)   PDA TR04注射用水的概念设计 &...
PDA
文章 医疗器械软件编码规则
医疗器械软件编码规则
一、引言本编码规则旨在为医疗器械软件的开发、测试、维护和使用提供一致的标识方法。本规则适用于医疗器械软件的开发和相关文档的编写。医疗器械软件是指在医疗器械中使用的计算机软件，用于实现医疗器械的功能和性能。二、编码原则1. 唯一性：每个医疗器...
软件设计开发
发讨论
写文章
话题日志
父话题
方法工具

热门话题

SDS

SWOT分析法

生物制品

计量

内毒素

技术支持 WeCenter © 2025 粤ICP备2023143277号-1