A3报告

A3报告是一个由丰田公司开创的用来描述事件或者问题的方法。通常用图表把问题、分析、改正措施、以及执行计划等囊括在一张A3尺寸的纸上,并及时更新或报告结果。 

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2018年05月07日安徽省食品药品监督管理局发布了04月份药品生产企业GMP日常监督检查结果,04份安徽省局共检查了89家药品生产企业,涉及缺陷的企业有75家,发现431条缺陷,其中严重缺陷6条,主要缺陷32条,一般缺陷393条。&nbs...
YY/T0287-2017今年11月1日废止,升级为国标GB/T 42061-2022国家药监局关于废止YY/T 0708《医用电气设备 第1-4部分:安全通用要求 并列标准:可编程医用电气系统》等6项医疗器械行业标准的公告(2023年第3...
软件的命名规则一般是:V(主版本).(子版本).(修正版本).(发布日期)软件版本分为发布版本和完整版本,其中发布版本就是主版本,即V1.0/V1;完整版本即V1.0.0.0000。当主版本发生变化应进行许可事项变更,子版本和修改版本发生变...
医药行业英文缩写 中英文对照表(点击图片,放大观看)
随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发,SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台,是沙特标准局推出的在线网络系统工具,用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...
《医疗器械分类规则》已经2015年6月3日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2016年1月1日起施行。 分类规则  第一条 为规范医疗器械分类,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则。  第二条 本规则用于指导制定医疗...
随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发,SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台,是沙特标准局推出的在线网络系统工具,用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...
ISO 14155-2020医疗器械临床实验管理规范ISO 14155-2020 Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical pr...
ISO
关于医疗器械注册体系审核的核查,审核员必须着重审核要点,在一天之内对企业进行全面核查并作出是否合规的评价,本文总结以下审核要点供参考:判定“严重不合格项”的五条标准1、体系运行中出现系统性失效,某一个(段)生产过程或管理系统基本没有质量管理...
核查中心2023年第一批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对10家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下:NO.1 飞行检查发现的主要问题:产品品种:脊柱骨水泥检查发现一般不符合项13 项。一、厂房与设施方面1、十万级洁净车间部分功能间设置...
尼日利亚SONCAP认证的方法--申请SC有如下三种方式:       Route A,针对一年偶尔出货的情况:出口商货物生产好以后,由检验员对货物进行检验,然后从大货中抽取样品测试,测试合格后,出具PC1证书,出货前进行监装并贴封条,合格...
国家药监局关于发布YY /T 1833.1-2022《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分:术语》等18项医疗器械行业标准的公告(2022年第52号)医疗器械行业标准报送信息表 ...
SABER认证办理流程:第一阶段:PC证书(产品符合性证书)进口商注册SABER系统账号在线申请产品PC产品证书,提供相应资料/文件/信息等支付PC证书费用;认证机构收到申请,联系进出口商提供认证文件;认证机构提交审核通过的文件至SABER...
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