医疗器械软件产品软件版本
软件的命名规则一般是:V(主版本).(子版本).(修正版本).(发布日期)
软件版本分为发布版本和完整版本,其中发布版本就是主版本,即V1.0/V1;完整版本即V1.0.0.0000。
当主版本发生变化应进行许可事项变更,子版本和修改版本发生变化无需进行注册变更,按企业内部产品设计开发控制程序进行质量控制,具体版本号变更原则如下:
主版本号变更表示重大增强类软件更新:
‐ 临床功能模块有大的变动,核心算法发生显著改变或替换;软件输出结果改变,用户使用习惯改变(界面布局改变),影响到患者安全的改变;
‐ 软件运行平台跨越互不兼容的计算平台(包括硬件和软件);
‐ 软件的安全性级别、体系结构、用户界面关系或物理拓扑发生改变
子版本号变更表示轻微增加类软件更新:局部变动造成程序与前一版本不能兼容,或者对该程序以前的协作关系发生了破坏,或者功能上有所改进或增强;
修正版本号变更表示纠正类软件更新:主要是局部函数的功能改进,或者bug的修正或者功能的扩充。
注:在产品说明书和技术要求中不必体现完整版本。
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