A3报告

A3报告是一个由丰田公司开创的用来描述事件或者问题的方法。通常用图表把问题、分析、改正措施、以及执行计划等囊括在一张A3尺寸的纸上,并及时更新或报告结果。

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综合问题文章百科

目的：建立化验室化学试剂配制管理规程，保证检验工作的质量。范围：适用于QC。责任者：QC化验员、QC主任。内容：1. 本规程试剂、试药及试液尚包括指示剂（指示液）及缓冲液。2. 一般的化学试剂分为基准试剂、优级纯、分析纯、化学纯4个等级试剂...

文件记录

文章 2023年10月认证通用基础真题参考答案

2023年10月认证通用基础真题参考答案一、单选择题（每题1分，共30分）1.合格评定活动中对选取和确定活动及其结果的适宜性、充分性和有效性进行的验证是()。A.复核B.证明C.验收D.检验参考答案：A2.合格评定功能法包含的过程活动有()...

CCAA

文章 APIC指南：已注册起始物料生产商审计指南解读

QUALITY MANAGEMENT质量管理There should be a quality unit（s） that can act independently in releasing or rejecting RSM outside...

APIC

文章美国FDA化妆品监管新要求

《化妆品现代化监管法》（MoCRA）作为美国2023年综合法案的一部分，于2022年12月29日颁布，这是对美国食品药品监督管理局（FDA）当前化妆品监管框架的重大改革。MoCRA修订了《联邦食品、药品和化妆品法》（FDCA）第六章，这些修...

法规 化妆品

文章分享|NMPA官方解读《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》解读 2018年08月31日发布为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，落实上市许可持有人不良事件监测和再评价主体责任，保障公众用械安全，国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布《医疗器...

不良事件 医疗器械

文章 2016版13485内审检查表

2016版13485内审检查表

文件记录 ISO13485

文章常见的检验报告结论用语汇总

认可准则5.10.2条要求“每份检测报告或校准证书应至少包括……所用方法的识别……检测和校准的结果，使用时，带有测量单位……”。所用方法的不同可能导致数据、结论大相径庭，因此在报告/证书中首先应明确所用方法。检测/校准依据的技术文件必须是完...

文章分享|核查中心2020年第四批医疗器械飞行检查情况汇总

核查中心2020年第三批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对8家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：产品品种：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发...

医疗器械 飞行检查

文章 ISO/TR 20416医疗器械制造商的上市后监督（PMS）计划

ISO 13485:2016和ISO 14971:2019的标准都对制造商在医疗器械上市后进行监督提出了要求，这也是全球主要市场监管机构的监管重点之一。　　1、ISO 13485:2016的标准“8.5改进”的条款中提到“组织应利用质量方针...

ISO 医疗器械

文章 YY∕T 1681-2019 医疗器械唯一标识系统基础术语

YY∕T 1681-2019 医疗器械唯一标识系统基础术语标准简介：本标准规定了医疗器械唯一标识系统的基础术语和定义。标准号： YY∕T 1681-2019 中文标准名称：一次性使用聚氯乙烯输注器具中2-氯乙醇残留量测定方法英文标准名...

医药行业标准

文章羧氨基葡聚多糖钠生物胶体液-临床评价路径推荐

管理类别Ⅱ类分类代码14-10创面敷料产品描述羧氨基葡聚多糖钠生物胶体液由羧氨基葡聚多糖钠、氯化钠、纯化水组成。产品无菌。预期用途本品用于人体皮肤及创面修复，具有保护组织t-PA活性，减少渗出，保护、隔离、润滑组织创面，促进愈合...

器械临床评价

文章知识分享|故障树分析方法（FTA）详解

一、故障树分析法概述故障树分析法（Fault Tree Analysis）是由美国贝尔电话研究所的沃森（Watson）和默恩斯（Mearns）与于1961年首次提出并应用于分析民兵式导弹发射控制系统的。其后，波音公司的哈斯尔（Hasse）、...

FTA

文章优秀领导者必读的10本管理学书籍

在职业发展中，无论我们身处哪个岗位，都应该保持有效率的学习管理知识的状态。在这个日新月异的时代，管理方面的新问题层出不穷，唯有不断读书，丰富知识，学习和借鉴他人成功的管理经验，才能提高领导力。跟大家推荐了10本管理学和领导力主题的经典书籍，...

图书文献

文章设计历史文件( DHF )与设备主记录( DMR )与设备历史记录( DHR ) 之间的差异和其包含的文件清单

DHF – Design History File The DHF is the design history file. DHF是设计历史文档。 As you go through the design anddevelopment pr...

设计开发

文章资料分享|ICH基础知识500问

ICH基础知识500问内容简介：本书将所有ICH现行指导原则按照顺序分成Q（Quality，质量）、S（Safety，安全性）、E（Efficacy，有效性）和M（Muhidisciplinary，多学科）四章，每章又分为若干小节，每个指导...

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