ISO 13485:2016和ISO 14971:2019的标准都对制造商在医疗器械上市后进行监督提出了要求，这也是全球主要市场监管机构的监管重点之一。

　　1、ISO 13485:2016的标准“8.5改进”的条款中提到“组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、上市后监督、数据分析…来识别和实施任何必要的修改”；

　　2、ISO 14971:2019的标准“9.生产后信息”的条款中提到“制造商应建立和保持一个系统的程序，以便评审在生产后的阶段中得到的医疗器械或类似器械的信息”。

　　在2020年7月国际标准化组织（ISO）发布了ISO/TR 20416医疗器械 制造商的上市后监督对如何进行上市后监督提供了更详细的指导。特别地，该标准也可以作为满足ISO 13485和ISO 14971要求的方法（见下图）。

ISO/TR 20416 摘要

　　此标准为医疗器械制造商提供了关于上市后监督过程的指导，描述了医疗器械制造商可用收集和分析适当数据，来为反馈过程提供信息，并以此满足适用的法规要求，从后期生产活动中获取经验。此过程的输出可用于：

　　1、作为产品实现的输入；

　　2、作为风险管理的输入；

　　3、作为监管和维护产品的需要；

　　4、作为与法规监管机构的沟通；

　　5、作为改进生产的输入。

何创建医疗器械上市后监督（PMS）计划的框架

　　1、确定PMS计划的范围

　　应该考虑到这个产品的类型、是否可以在家中使用，生命周期，产品的分销国家；还应该考虑到产品货架寿命，预期使用频率，以及产品的安全和性能的信息

　　2、PMS计划的目的

　　建立PMS计划的目的是提供一种机制，将医疗器械的风险降到最低，并监测其生命周期的使用情况。

　　3、谁来负责

　　PMS团队应该是包括研发、监管、质量、生产、销售等多部门的人员组成的。重点是需要制造商明确哪一部分的PMS的信息的数据收集是有哪个部门来负责的。制造商可以创建一个执行计划的模型，对职能部门的责任以及权限做一个简要说明。

　　4、数据来源

　　制造商应该明确数据的来源以及收集数据的频率，还应该考虑数据分析方法，样本量的数量等，这些都是上市后临床跟踪研究计划 (PMCF)中需要考虑的内容。ISO/TR 20416的附录A中为我们提供了上市后监测的数据源的举例，大家可以进行参考

　　（1）客户投诉，包括报告的不良事件

　　（2）维护和安装记录

　　（3）PMCF研究

　　（4）退回的医疗设备

　　（5）科学文献

　　（6）公共数据库

　　（7）社会和公共媒体

　　（8）医疗设备的分布和跟踪

　　（9）主管当局的市场监督活动

　　此外，在进行数据收集时还需要考虑时间跨度，可以参考此类产品当前的技术水平确定收集数据的时间跨度。

　　5、如何分析数据

　　在ISO/TR 20416的5.6.2小节中提出了如下建议：

　　应该确定哪些参数是需要被分析的，以及相应的参考值是多少，例如：批次，制造的产品总数，使用时间/频率，使用过程中医疗设备的数量，病人人数等

　　6、数据分析报告

　　数据分析报告用来作为PMS计划的总结，PMS计划中的应该包含以下内容：

　　（1）摘要；

　　（2）医疗设备的背景资料；

　　（3）对手机上市后监督数据的概述；

　　（4）对原始数据来源的引用；

　　（5）对数据的分析和评估；

　　（6）后期应该进行哪些活动的建议；

　　（7）关于受益与风险的分析以及结论。

　　7、回顾PMS计划

　　作为医疗器械制造商我们应该不断的考虑产品是否安全，并降低产品的风险，所以应该在PMS完成后再进行回顾总结，为下一阶段的进行的产品设计进行需要考虑并做准备。

　　8、PMS如何与其他质量管理程序建立联系

　　PMS不是独立的，它还会与其他的质量管理程序建立联系。PMS会为风险管理，临床评价，满足监管要求的活动，产品的升级改进，产品的销售提供信息。