A3报告

A3报告是一个由丰田公司开创的用来描述事件或者问题的方法。通常用图表把问题、分析、改正措施、以及执行计划等囊括在一张A3尺寸的纸上,并及时更新或报告结果。

共 5 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

综合问题文章百科

文章资料分享|GB 28232-2011 臭氧发生器安全与卫生标准

标准号：GB 28232-2011中文标准名称：臭氧发生器安全与卫生标准英文标准名称：Safety and sanitation standard for ozone generator发布日期：2011-12-30实施日期：2012-05...

国标消毒

文章知识分享|2015版药典纯化水检验要求

纯化水ChunhuashuiPurified WaterH2O 本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。【性状】本品为无色的澄清液体；无臭。【检査】酸碱度&...

中国药典 纯化水系统

文章《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》解读

一、医疗器械使用不良事件监测指导思想深入贯彻落实科学发展观，大力践行科学监管理念，以食品药品监管体制改革为契机，以保障人民群众用械安全有效为目的，完善医疗器械不良事件监测机制，加强基层医疗器械不良事件监测，健全重点监测与日常监测相结合的...

法规 医疗器械

文章国家药监局关于发布免于进行临床评价医疗器械目录（2023年）

　为做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织修订了《免于临床评价医疗器械目录》（国家药监局通告2021年第71号发布），现予公布，并自公布之日起施行。　　特此通告。　　附...

器械临床评价

文章医疗器械生物学评价和审查指南

发布日期 2007-06-15附件1：医疗器械生物学评价和审查指南　　一、目的与范围　　为使GB/T 16886－ISO 10993系列标准能够正确而有效地实施，特制定本指南。　　本指南为医疗器械评价者提供了生物学评价指南，为医疗...

指南 医疗器械

文章马来西亚工业发展计划局(CIDB)资质要求和经过流程

马来西亚工业发展计划局(CIDB)资质要求和经过流程根据马来西亚相关法律法规，马来西亚建筑工业发展局（CIDB）发布了强制认证产品清单，2016年12月1日最新修订执行的清单中所列13类共70种建筑产品进入马来西亚市场必须进行强制认证。马来...

CIDB认证

文章资料分享|欧盟MDR中文版

中文版欧盟MDR,仅供参考 ***********************************中文版欧盟MDR.rar

器械法规 MDR

文章留样观察及稳定性试验

一、留样观察1、企业质量部门的中心检验室应设立留样观察室，建立物料、中间产品和成品的留样观察制度，明确规定留样品种、批数、数量、观察项目、观察时间等，并指定专人进行留样观察，填写留样观察记录，建立留样台帐。定期做好总结，并报有关领导。留样观...

留样

文章资料分享|SPC统计过程控制（培训资料）

SPC统计过程控制（培训资料）**************************************************SPC统计过程控制.rar

统计过程控制

文章资料分享|YY 0585.1-2019 压力输液设备用一次性使用液路及附件第1部分：液路

标准号：YY 0585.1-2019 中文标准名称：压力输液设备用一次性使用液路及附件第1部分：液路英文标准名称：Fluid lines for use with pressure infusion equipment and acces...

行业标准

文章医疗器械软件生存周期过程—风险管理过程

CMMI 对软件风险管理过程的要求CMMI中的风险管理本质上解决的是商业风险，即保证商业成功，风险管理模型见下图1。CMMI的风险与机会管理（Risk and opportunity management ，RSK）实践域描述粗略理解见下图...

质量和风险管理 医疗器械风险管理 软件生存周期

文章最新中文俄罗斯"简化注册流程"的器械清单(第二部:共分三部)

为帮助中国企业能够顺利了解相关产品是否可进入俄罗斯医疗器械“简化注册流程”，我们将截止到目前（2023年9月）的1935个豁免器械明细做了系统翻译整理，篇幅原因分成三期微信分享各位（本期为第二期，发布600个）。麦祥医药科技(MEDWHEA...

国际注册 医疗器械

文章知识分享|方法验证相关的名词解释

1.方法确认Method Validation实验室通过试验，提供客观有效证据证明特定检测方法满足预期的用途。注：方法确认应当建立方法的性能特性和使用的限制条件，并识别影响方法性能的因素及影响程度，确定方法所适用的基体，以及方法的正确度和精...

验证确认 检验方法

父话题: 方法工具

A3报告

发讨论

写文章

话题日志

热门话题

保健品

EMA

SIRIM认证

食品检测

ISO9001