Mathematica

Mathematica是一款科学计算软件，很好地结合了数值和符号计算引擎、图形系统、编程语言、文本系统、和与其他应用程序的高级连接。很多功能在相应领域内处于世界领先地位，它也是使用最广泛的数学软件之一... 查看详情>

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综合问题文章百科

文章知识分享|医疗器械检验工作规范

医疗器械检验工作规范第一章总则第一条为加强医疗器械检验工作，提升医疗器械检验机构（以下简称检验机构）的检验能力和管理水平，提高医疗器械检验工作质量和效率，根据《医疗器械监督管理...

文章知识分享|EMA药品、活性物质、辅料和内包装灭菌指南翻译与解读（二）

4.1.2. Dry heat sterilization 干热灭菌Time and temperature of the sterilisation cycle and a bioburden limit should alwa...

制药指南 EMA

文章化妆品加工对化妆品包材质量的要求

化妆品包材分为内包与外包，也可以分为软包与硬包，包材质量直接决定产品品牌形象，所以，我们本期特针对包材产品，综合不同包材采购用户的需求与标准，谈谈化妆品加工环节对包材基本的质量要求，供各位参考：一、容器与容器配套类包材的基础要求1、瓶瓶身应...

化妆品

文章骨科金属植入物有限元分析资料注册技术审查指导原则

本指导原则旨在为注册申请人在使用有限元工具辅助产品力学性能研究并用于产品注册申报时提供参考，同时也为审评机构对注册申报资料的技术审评提供技术指导。本指导原则系对骨科金属植入物有限元分析资料的一般要求，注册申请人应依据具体情形对注册申报资料的...

医疗器械 国内注册

文章知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（第三章机构与人员）

第三章机构与人员【第十六条】企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。问题6：在企业的组织机构图中...

GMP

文章国家药监局公布5家进口医疗器械境外生产现场检查结果

2018年，国家药品监督管理局组织对美国、德国、意大利等9个国家的26家进口医疗器械生产企业进行了境外生产现场检查，并于近日公布了吉卢比有限责任公司等5家企业的检查结果，其余厂家检查情况将陆续公布。对5家企业执行中国医疗器械生产质量管理规范...

医疗器械 审计认证

文章知识分享|如何判断您的精益6西格玛项目是否成功成立？

选择正确的精益六西格玛项目公司在精益六西格码计划中投入了大量的时间，精力和金钱。因此，如果您正在执行一个项目，则期望值可能会很高：进行这项投资的公司期望好的项目能够挑战期望值，改进流程并提高盈利能力。但是，什么使潜在项目成为正确的项目呢？...

minitab 六西格玛

文章资料分享|GB∕T 601-2016 化学试剂标准滴定溶液的制备

标准号：GB∕T 601-2016中文标准名称：化学试剂标准滴定溶液的制备英文标准名称：Chemical reagent-Preparations of reference titration solutions发布日期：2016-10-...

实验室 国标

文章分享|QC七大手法和九大步骤

“七大手法”主要是指企业质量管理中常用的质量管理工具，有“老七种”和“新七种”之分。“老七种”有分层法、调查表、排列法、因果图、直方图、控制图和相关图，新的QC七种工具分别是系统图、关联图、亲和图、矩阵图、箭条图、PDPC法以及矩阵数据...

QC 方法工具 质量活动

文章分享|医疗器械不良事件监测工作指南（试行）

目录一、医疗器械生产企业...........................................................................................

指南 医疗器械

文章经验分享|培养基的存储条件及保质期要求

一般来说，未开封的脱水培养基应避光储存于25℃下阴凉干燥处，开过封的脱水培养基应盖紧瓶盖注意密封储存。已配制好的培养基、缓冲液一般可储存于2—25℃阴凉干燥处，有条件置冰箱冷藏储存更好，否则必须在2d内使用完毕。 ...

微生物检验 实验室

文章钻机到肯尼亚COC办理流程

肯尼亚PVOC-COC认证背景1 目的：进入肯尼亚的货物均达到标准要求，为肯尼亚消费者提供产品质量安全保障；2 执行监督机构：肯尼亚标准局（KEBS）；3 证书要求：目的港提供COC (Certificate of Conformity) ...

SONCAP认证 PVOC认证 Saber认证

文章分享|510K申报基本原则

510（k）申报的基本原则 510（k）的基本原理是证明新的或经改动的器械与已经在美国合法上市的器械（参照器械）实质性等同。证明实质性等同并不要求申报器械与其参照器械相同。510（k）实质等同的判断标准在FD&C法案513（i）条款...

国际注册 FDA

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