Mathematica

Mathematica是一款科学计算软件，很好地结合了数值和符号计算引擎、图形系统、编程语言、文本系统、和与其他应用程序的高级连接。很多功能在相应领域内处于世界领先地位，它也是使用最广泛的数学软件之一... 查看详情>

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综合问题文章百科

文章 GB 39800.1-2020 个体防护装备配备规范第1部分：总则

GB 39800.1-2020 个体防护装备配备规范第1部分：总则标准简介：本部分规定了个体防护装备（即劳动防护用品）配备的总体要求，包括配备原则、配备流程、作业场所危害因素的辨识和评估、个体防护装备的选择、追踪溯源、判废和更换、培训和使...

国标

文章分享|请按照ISO14644-1:2015新标准进行悬浮粒子测试

ISO14644-1:2015 发布于2015年11月1日，从2016年1月1日正式生效，并要求最晚在2016年底前采取相应的必要行动。尽管ISO14644-1:2015发布将近一年，但目前国标GB/T16292-2010《医药工业...

ISO 环境监测 尘埃粒子检测

文章纯化水系统消毒方式

《中国药典2015版标准》中的纯化水、注射用水、灭菌注射用水，要求进行灭菌和消毒，需配备专用的纯化水消毒系统，纯化水消毒系统一般常用的有巴氏消毒、紫外线杀菌、臭氧杀菌、纯蒸汽杀菌、过热水杀菌等方式。制药纯化水设备系统中，灭菌和消毒是两种快...

设施设备 纯化水系统

文章资料分享YY/T 0681.15-2019 无菌医疗器械包装试验方法第15部分：运输容器和系统的性能试验

YY∕T 0681.15-2019 无菌医疗器械包装试验方法第15部分：运输容器和系统的性能试验标准简介：本标准规定了实验室内评价无菌医疗器械运输单元承受运输环境能力的统一方法。本标准适用于指导使用者设计一个适宜的试验方案，使运输单元承受...

医药行业标准

文章透明质酸钠修复贴（液）-临床评价路径

管理类别Ⅱ类分类代码14-10-01 创面敷贴产品描述通常由透明质酸钠原液和无纺布组成。预期用途用于非慢性创面（如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、I度或浅II度的烧烫伤创面、婴儿肚脐口创口...

器械临床评价

文章知识分享|医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则

国家药监局综合司关于印发医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：　　为加强医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其附录独立软件的监督检查，指导监管...

医疗器械 法规

文章 2023年上海市医疗器械独立软件产品现场核查概况及常见问题

一、独立软件现场检查概况依据《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）和《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》（以下简称《软件附录》），2023年上海器审中心对本市30家医疗器械软件企业开展了38次现场体系核查，其中包括35次注册...

医疗器械独立软件

文章定期安全性更新报告PSUR和上市后监管报告PMSR

PSUR和PMSR：法规背景和目标随着两项法规（MDR、IVDR）的出台，欧盟委员会大幅提高了对市场上产品的监管要求。根据MDR或IVDR第VII章第I节，制造商必须建立监管系统，该系统通常是质量管理体系的一部分。例如，适当的程序说明应对以...

IVDR

文章医疗器械软件可追溯分析控制程序

1、目的本程序的目的是建立软件可追溯性分析过程，规范软件可追溯性分析相关活动要求，以保证软件验证、软件确认的质量。2、适用范围本控制程序适用于医疗器械软件项目的追溯管理活动。3、职责3.1 质量人员负责制定软件可追溯性分析计划，并组织项目团...

医疗器械独立软件 体系文件

文章 IP等级防护测试

IP防护等级是检测各类设备外壳是否具备防尘和防水进入的能力，测试壳体的密封性能是否完好。IP防护等级测试用两个数字来明确防护的等级，第一位数字代表防尘等级，第二位数字代表防水等级。例如：IP65,第一位数字”6“代表防尘等级IP6X，第二位...

检验测试

文章医药行业验证和确认好书推荐

医药行业验证和确认好书推荐，适合准备从事验证和确认岗的同学入门学习和进阶的提升。1、药品生产验证指南2003版作者：国家食品药品监督管理局药品安全监管司，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组织出版社：化学工业出版社出版时间：2003年...

验证确认 图书文献

文章 ISO/TR 20416医疗器械制造商的上市后监督（PMS）计划

ISO 13485:2016和ISO 14971:2019的标准都对制造商在医疗器械上市后进行监督提出了要求，这也是全球主要市场监管机构的监管重点之一。　　1、ISO 13485:2016的标准“8.5改进”的条款中提到“组织应利用质量方针...

ISO 医疗器械

文章新QC七大工具—过程决策计划图法（Process Dicesion program Chart）

1.定义：Process Decision Program Chart为了完成某个任务或达到某个目标，在制定行动计划或进行方案设计时，预测可能出现的障碍和结果，并相应地提出多种应变计划的一种方法。又称重大事故预测图法。日本国立公害研究所所长...

QC七大手法

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