TPM管理

TPM管理，即“全员生产维修”，70年代起源于日本，是一种全员参与的生产维修方式，其主要点就在“生产维修”及“全员参与”上。通过建立一个全系统员工参与的生产维修活动，使设备性能达到最优。

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综合问题文章百科

文章平衡计分卡（Balanced Scorecard）

平衡计分卡：这种战略管理和绩效评估工具通过四个维度（财务、客户、内部业务过程、学习和成长）来评估组织的绩效。它不仅关注财务指标，还注重客户满意度、内部流程和员工发展等非财务指标，帮助组织实现全面而平衡的发展。

方法工具

文章 IVD（体外诊断试剂）生产质量体系检查要点指南-2017年修订版

北京市食品药品监督管理局关于发布《体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南（2017年修订版）》的通告　　为增强本市医疗器械监管人员对医疗器械生产关键环节的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员开展监督检查工作，同时，为医疗器械生产企...

体外诊断试剂 指南

文章洗衣机做坦桑COC/PVOC认证

一、坦桑尼亚pvoc认证，坦桑尼亚国家标准局（TBS）是在1975年由国会法案设计的坦桑尼亚国家准机构，该法案随后在1977年对与国民经济持续发展有关的坦桑尼亚标准的开发和促进方面进行了修订。坦桑尼亚国家标准局（TBS）执行董事已发出正式的...

COC认证

文章知识分享|方法验证相关的名词解释

1.方法确认Method Validation实验室通过试验，提供客观有效证据证明特定检测方法满足预期的用途。注：方法确认应当建立方法的性能特性和使用的限制条件，并识别影响方法性能的因素及影响程度，确定方法所适用的基体，以及方法的正确度和精...

验证确认 检验方法

文章医疗器械临床试验方案范本

医疗器械临床试验方案范本方案编号：×××临床试验方案试验医疗器械名称：型号规格：需进行临床试验审批的第三类医疗器械是□ 否□方案版本号和日期：临床试验机构：主要研究者：临床试验组长单位/协调研究者（多中心...

临床试验

文章疤痕修复贴-临床评价路径推荐

管理类别Ⅱ类分类代码14-12-02疤痕修复材料产品描述通常为含聚二甲基硅氧烷的凝胶、液体或敷贴。所含成分不具有药理学作用。预期用途用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成，不用于未愈合的伤口。推荐路径同品种临床评价项目特点...

器械临床评价

文章蛋糕垫出口沙特的SABER认证快速办理

随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发，SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台，是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...

SASO认证 Saber认证

文章羧氨基葡聚多糖钠生物胶体液-临床评价路径推荐

管理类别Ⅱ类分类代码14-10创面敷料产品描述羧氨基葡聚多糖钠生物胶体液由羧氨基葡聚多糖钠、氯化钠、纯化水组成。产品无菌。预期用途本品用于人体皮肤及创面修复，具有保护组织t-PA活性，减少渗出，保护、隔离、润滑组织创面，促进愈合...

器械临床评价

文章资料分享|JG/T 292-2010 洁净工作台

标准号：JG/T 292-2010中文标准名称：洁净工作台英文标准名称：Clean bench发布日期：2010-12-20实施日期：2011-08-01*************************JG∕T 292-2010 洁净工...

设施设备 标准

文章分享|核查中心2021年第三批医疗器械飞行检查情况汇总

核查中心2021年第三批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对8家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：产品品种：球囊扩张导管、非顺应性冠状动脉球囊扩张导管、一次性使用无菌中心静脉导管及附件检查发现一般不符...

飞行检查 医疗器械

文章经验分享|无菌操作技术详细图解

1、无菌接种操作培养基经高压灭菌后，用经过灭菌的工具（如接种针和吸管等）在无菌条件下接种含菌材料（如样品、菌苔或菌悬液等）于培养基上，这个过程叫做无菌接种操作。在实验室检验中的各种接种必须是无菌操作。2、微生物检验过程中的无菌操作要求（1）...

微生物检验

文章 IVD（体外诊断试剂）生产质量体系检查要点指南-2017年修订版

北京市食品药品监督管理局关于发布《体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南（2017年修订版）》的通告　　为增强本市医疗器械监管人员对医疗器械生产关键环节的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员开展监督检查工作，同时，为医疗器械生产企业开展管...

体外诊断试剂

文章知识分享|2015版、2020版药稳定性试验指导原则典差异对比

作者：兰凤凰来自：兰贝石2020年版与2015年版“原料药物与制剂稳定性试验指导原则”主要差异对比。一、试验基本要求二、原料药试验要求三、药物制剂试验要求四、原料药物及制剂稳定性差异

中国药典

文章资料分享|CNAS-GL040：2019《仪器验证实施指南》

检测实验室内仪器性能的稳定可靠是分析数据可靠性的基础保证，是数据质量的重要组成部分，对实验室内的仪器实施验证是确保仪器性能的重要手段。 &nbs...

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