TPM管理

TPM管理，即“全员生产维修”，70年代起源于日本，是一种全员参与的生产维修方式，其主要点就在“生产维修”及“全员参与”上。通过建立一个全系统员工参与的生产维修活动，使设备性能达到最优。

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综合问题文章百科

随着科学技术的发展，美国FDA510（k）（上市前通知）在文件提交方面推出了新的样式--eSTAR。一、什么是eSTAR? eSTAR 是英文electronic Submission Template And Resource的缩写，简...

文章资料分享|制药设备与工艺验证

制药工艺验证是实施药品GMP的重要基础，也是制药企业贯彻采用质量管理体系的重要组成部分。特別是近些年来，我国制药行业快速发展，各种制药相关法规、指南相继发布，国内的验证标准逐渐和国际接轨，呈现趋同化。为了提高我国制药行业的发展水平，满足《国...

制药 图书文献

文章北京、广东、山东三省医疗器械产品技术要求查询方法

北京、广东、山东三个省市的药监局网站公开了产品（一类、二类国产）的技术要求（北京、广东含完整性能指标）。北京：北京食药监首页→数据查询→医疗器械相关查询→医疗器械产品注册信息http://xxcx.yjj.beijing.gov.cn/ep...

医疗器械

文章经验分享|医疗器械软件描述文档要求(中英文版)

医疗器械软件描述文档要求(中英对照)医疗器械软件描述文档要求(中英对照) 一、适用范围 1、独立软件:本身是医疗器械或附件的软件，如处理型软件、数据型软件; 2、软件组件:作为医疗器械、部件或附件组成部分的软件...

医疗器械

文章水泵到肯尼亚COC办理流程

肯尼亚PVOC-COC认证背景1 目的：进入肯尼亚的货物均达到标准要求，为肯尼亚消费者提供产品质量安全保障；2 执行监督机构：肯尼亚标准局（KEBS）；3 证书要求：目的港提供COC (Certificate of Conformity) ...

SONCAP认证 CE认证 PVOC认证 Saber认证

文章医疗器械临床试验方案范本

医疗器械临床试验方案范本方案编号：×××临床试验方案试验医疗器械名称：型号规格：需进行临床试验审批的第三类医疗器械是□ 否□方案版本号和日期：临床试验机构：主要研究者：临床试验组长单位/协调研究者（多中心...

临床试验

文章资料分享|YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物

标准号：YY/T 1662-2019中文标准名称：生化分析仪用质控物英文标准名称：Quality control material for clinical chemistry analyzer发布日期：2019-05-31实施日期：202...

行业标准

文章分享|WHO验证指南（2016版）解读

At the end of 2015, the WHO adapted its Appendix 7 to the latest technological standards. Appendix 7 provides support w...

指南

文章经验分享|医疗器械软件注册与检测的单元划分

　医疗器械软件包括独立软件和软件组件，在划分注册单元时，独立软件的注册单元以管理类别、预期用途、处理对象和临床功能模块作为划分原则：　　1.不同管理类别的独立软件应作为不同注册单元，在无法分割的情况下可作为一个注册单元并按照较高管...

国内注册 医疗器械

文章经验分享|QC七大手法之控制图详解

什么是控制图（WHAT）控制图（Control Chart）是1924年由美国品管大师休哈特（W.A.She-whart）博士所发明。是对过程或过程中各特性值进行测定、记录、评估和监察过程是否处于控制状态的一种用统计方法...

方法工具 QC七大手法

文章 AIAG-VDA-FMEA作业指导书

AIAG-VDA-FMEA作业指导书文件预览：AIAG-VDA-FMEA作业指导书

文件记录 FMFA

文章分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读（八）

第九章质量控制第五十六条企业应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。从字面的意思就是企业应当建立一个这样的程序，用于控制产品质量。那么怎么控制呢？...

法规 医疗器械

文章资料分享|实验室88种化学品的MSDS

MSDS (Material Safety Data Sheet)即化学品安全技术说明书，亦可译为化学品安全说明书或化学品安全数据说明书。是化学品生产商和进口商用来阐明化学品的理化特性（如pH值，闪点，易燃度，反应活性等）以及对使用者的健康...

实验室 HSE MSDS

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