保健品

GB16740-97《保健(功能)食品通用标准》第3.1条将保健食品定义为:“保健(功能)食品是食品的一个种类,具有一般食品的共性,能调节人体的机能,适用于特定人群食用,但不以治疗疾病为目的。”所以在... 查看详情>

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5.0 Data Integrity in the Pharmaceutical Microbiology Laboratory 5.0 微生物实验室的数据完整性   5.1 General Considerations and Risks...
IPQC(InPut Process Quality Control)中文意思为制程控制,是指产品从物料投入生产到产品最终包装过程的品质控制。IPQC隶属质量部,对于我国现在的工厂而言,IPQC可能为过程质量控制工程师也可能是过程质检员。我...
QC
FDA Warning Letter: Using non-validated and not appropriate Test Methods from an Internet Search is not a good IdeaFDA警告...
FDA
为加强对无菌医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作,进一步贯彻国家食品药品监督管理总局有关规范实施具体要求,依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》,本指南针对《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器...
管理类别Ⅲ类分类代码08-02-03吸入镇痛装置产品描述通常由供气控制系统、监测系统和报警系统组成。是混合氧气和氧化亚氮,输出氧化亚氮气体浓度不超过70%的混合气体供患者吸入,实现镇痛作用的设备。预期用途用于临床分娩、人工流产、口腔治疗及消...
2022年3月7日国家药监局器械审中心发布《医疗器械软件注册审查指导原则》(2022年修订版),新修订的软件注册审查指导原则,对医疗器械软件的概念、生存周期、软件验证、测试、确认和功能用途等内容和要求都做修订,以下整理的新旧医疗器械软件注册...
YY∕T1437-2023 医疗器械 GBT42062应用指南标准简介:本文件提供了按照GB/T 42062-2022开发、实施和保持医疗器械风险管理系统的指南。风险管理过程可以是质量管理体系(例如基于GB/T 42061-2022的体系)...
可用性文档检查文件清单序号企业文件编号企业文件名称版本号12345678910可用性文档举例:风险管理文档、可用性工程计划、可用性测试计划、可用性报告、使用说明书、培训资料、产品设计文档等可用性文档自查表条款标准要求适用时:文件编号+文件名...
FDA指南-通用程序(中文、英文)5份指南文件**************************************FDA指南-通用程序(中文、英文)分享密码:1oicdi
现代质量管理与六西格玛:实现质量改进的理念与方法**********************************现代质量管理与六西格玛:实现质量改进的理念与方法.rar
MFEDS认证指的是韩国食品药品安全准备院(Ministryof Food and DrugSafety, MFDS)的认证。MFEDS是韩国负责监管食品、药品、医疗器械和化妆品等产品的主要机构。MFDS认证是针对特定产品的认证程序,旨在确...
FDA指南-IVD  (中文、英文版)107份指南文件---------------------------FDA指南-IVD  (中文、英文版)分享密码: 9ypavv
质量管理入门(原书第3版)内容简介《质量管理入门》(原书第3版)延续了经典。它对于之前的版本增补了很多的内容,虽历经20多年,其根本技法和理念却没有变化。 中详述了以下内容: 质量管理的基本概念?在质量管理中如何使用统计...
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