保健品

GB16740-97《保健(功能)食品通用标准》第3.1条将保健食品定义为:“保健(功能)食品是食品的一个种类,具有一般食品的共性,能调节人体的机能,适用于特定人群食用,但不以治疗疾病为目的。”所以在... 查看详情>

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医疗器械生产质量管理规范附录《独立软件》第一部分  范围和原则      1.1     本附录适用于独立软件,软件组件参照执行。解读:本文中的软件,应该是指用于“医疗目的”的软件;独立软件指“运行于通用计算平台”“不依赖于医疗器械”就可以...
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知识分享|2020版药典与2015版药典对比:1101无菌检查法
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产品质量策划程序1. 目的产品实现的策划是将质量管理体系的过程控制应用于具体的产品,对产品实现规定专门的资源和活动顺序,健全完善产品设计和过程开发,使新产品或更改产品达到质量目标,满足顾客的质量、成本和发货期要求。  2. 适用范...
1 目的 对产品设计开发的策划、输入、输出、评审、验证、确认、以及设计开发文档进行控制,规范流程,推进设计和开发项目,确保满足顾客要求。 2 范围 适用于公司产品的设计开发控制(包括新项目的开发、已定型项目的升级)。&...
纯化水 2015 年版中国药典检验方法包括了试液配制方法和检验项目操作方法。*************************************************纯化水 2015 年版药典检验方法.pdf
医疗器械灭菌工艺检查要点指南(2010版)发布时间:2011-08-17灭菌工艺过程控制是无菌医疗器械生产企业质量管理体系中极其重要的一环,灭菌控制水平的结果直接影响着无菌医疗器械产品的质量安全。 本指南旨在帮助北京市医疗器械生产...
《医疗机构消毒技术规范》 (2015年版)中华人民共和国卫生部  2015-04-05发布      2015-08-01正式实施 *******************...
1 色谱分析法:色谱法是一种分离分析方法。它利用样品中各组分与流动相和固定相的作用力不同(吸附、分配、交换等性能上的差异),先将它们分离,后按一定顺序检测各组分及其含量的方法。2 色谱法的分离原理 :当混合物随流动相流经色谱柱时,就会与柱中...
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