变更 - 分享质量人的知识和经验

变更

变更管理（Change Management）是指项目组织为适应项目运行过程中与项目相关的各种因素的变化，保证项目目标的实现而对项目计划进行相应的部分变更或全部变更，并按变更后的要求组织项目实施的过程... 查看详情>

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综合问题文章百科

文章 FDA警告信：数据完整性问题

2022年4月20日，FDA发布的警告信显示，美国FDA于2021年11月1日至11月5日检查了迈阿密大学合同检测实验室。本警告信总结了原料药生产严重违反CGMP的行为：由于你们的原料药生产、加工、包装或保存的方法、场所或控制不符合CGMP...

FDA

文章分享|核查中心2021年第一批医疗器械飞行检查情况汇总

核查中心2021年第一批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对8家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：产品品种：医用一次性防护服、红外额温计检查中发现一般不符合项7项。一、机构与人员方面1.查看质量部...

飞行检查

文章分享|“方法验证”和“方法确认”其实不一样！

方法验证和确认的定义方法验证（Validation of method） USP：方法验证是一个通过实验室研究来证明程序的性能参数符合期望的分析应用要求的过程。 ICH：分析方法验证的目的是显示分析方法适用于它所期望的应用目的。 ...

验证确认

文章分享|美国FDA分析方法验证指南中英文对照

美国FDA分析方法验证指南中英文对照 I. INTRODUCTION This guidance provides recommendations to applicants on submitting analytical procedu...

指南 验证确认

文章经验分享|气相色谱各种分析条件的确定方法

在气相色谱分析中，我们要快速有效的分离一个复杂的样品，并获得满意的结果，除了要选择一根最佳色谱柱以外，还要对分离操作条件进行仔细的选择。色谱柱的好坏关系到分离的效果，而分离条件的设置又影响着色谱柱的分离。色谱柱和分高操作条件之间是是相辅相成...

色谱 实验室

文章水温表做UKCA认证怎么办理

UKCA标志的使用：1、大部分(但非全部)现时已纳入CE标志的产品，将纳入新UKCA标志的范围；2、新UKCA标志的使用规则与当前CE标志的使用规则一致；3、如果英国不达成协议就脱离欧盟，英国政府将通知一个有时间限制的阶段。如果产品在201...

UKCA认证

文章 iso认证机构价格不同的因素都有哪些？

证果果ISO体系认证包含了ISO9001质量管理体系认证、ISO14001环境管理体系认证、ISO45001职业健康安全管理体系认证等多个体系。只做单一的体系认证和做多个体系认证，价格收费是不一样的。二、企业的人数企业现场一般是指企业的工作...

ISO9001

文章知识分享|IVD临床试验样本量

体外诊断试剂临床试验由于有体外诊断试剂临床试验技术指导原则的存在，指导原则对临床试验样本的总数做了明确规定: 第二类体外诊断试剂临床试验样本总数不少于200例第三类体外诊断试剂临床试验样本总数不少于1000例采用...

临床试验 体外诊断试剂

文章玻璃出口到肯尼亚做COC清关认证

依据《肯尼亚标准法令》第496章（Standards Act Cap 496,laws of Kenya）和2005年7月发布的《第78号进口产品质量法令》（Qualityimports Order No.78）,为确保进口产品的质量，为...

COC认证

文章 YY∕T 0618-2017 医疗器械细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验

标准简介：本标准规定了测定医疗器械、组件或原材料的细菌内毒素试验方法的基本准则。本标准适用于医疗器械细菌内毒素常规监控与跳批检验。标准号：YY∕T 0618-2017中文标准名称：医疗器械细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验英文标准名称：...

医药行业标准

文章知识分享|医疗器械设计和开发流程

01设计开发策划策划包括：项目总体策划、临床评价路径策划、风险管理策划。目标、技术指标及其制定依据，设计开发阶段、各阶段的评审、验证和确认、职责权限和接口、风险管理。每一阶段预期的输出结果（文件和记...

设计开发 医疗器械

文章知识分享| 9251 细菌内毒素检查法应用指导原则 -2020版中国药典-第四部

9251 细菌内毒素检查法应用指导原则　　本指导原则是对细菌内毒素检查法的内容及应用做进一步的说明。　　1.细菌内毒素限值的设定　　产品的细菌内毒素限值一般是通过公式L=K/M计算得到的。其中M为人用每千克体重每小时最大供试品剂量，可参考药...

内毒素 中国药典

文章资料分享|质量管理入门（原书第3版）

质量管理入门（原书第3版）内容简介《质量管理入门》（原书第3版）延续了经典。它对于之前的版本增补了很多的内容，虽历经20多年，其根本技法和理念却没有变化。中详述了以下内容：质量管理的基本概念?在质量管理中如何使用统计...

质量活动 图书文献

文章资料分享|质量管理流程图

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