变更

变更管理(Change Management)是指项目组织为适应项目运行过程中与项目相关的各种因素的变化,保证项目目标的实现而对项目计划进行相应的部分变更或全部变更,并按变更后的要求组织项目实施的过程... 查看详情>

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方法验证和确认的定义 方法验证(Validation of method) USP:方法验证是一个通过实验室研究来证明程序的性能参数符合期望的分析应用要求的过程。    ICH:分析方法验证的目的是显示分析方法适用于它所期望的应用目的。  ...
标准号:GB 28232-2011中文标准名称:臭氧发生器安全与卫生标准英文标准名称:Safety and sanitation standard for ozone generator发布日期:2011-12-30实施日期:2012-05...
北京通贯检验认证有限公司认证证书详情建设施工行业质量管理体系认证9所有未列明的其他管理体系认证6 环境管理体系认证261批发业和零售业服务1建设施工行业质量管理体系认证9所有未列明的其他管理体系认证5 环境管理体系认证1...
中华人民共和国国务院令第727号《化妆品监督管理条例》已经2020年1月3日国务院第77次常务会议通过,现予公布,自2021年1月1日起施行。总 理  李克强2020年6月16日化妆品监督管理条例第一章 总  则第一条 为了规范化妆品生产经...
FDA指南-通用程序(中文、英文)5份指南文件**************************************FDA指南-通用程序(中文、英文)分享密码:1oicdi
医疗器械临床试验质量管理规范 线上公益宣贯会
就针对ISO体系认证的价格问题和大家一起探讨一下!一般而言,ISO单体系价格主要包含了咨询费用和认证费用。当然,ISO体系认证的价格是跟很多因素有关的,目前市场上并没有一个统一的价格表。影响ISO体系认证价格高低的因素主要有以下几个:一、企...
GB∕T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划标准简介:标准简介:  本部分为GB/T2828的第1部分,规定了用接收质量限(AQL)检索的计数抽样检验系统。本...
PMP考试项目管理的工具I、头脑风暴:在短时间内获得大量创意,适用干团队环境,需要引导者引导2、焦点小组:召集相关方和主题专家讨论议题3、访谈:与相关方直接交谈了解高层级需求、假设条件、制约因素、审批标准和其他信息4、核对单:基干自身经验或...
PMP
GBT16886(1-20) 医疗器械生物学评价GBT16886(1-20) 医疗器械生物学评价,共19份标准。GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验GB/T 16886.2-2011...
厂房和设施主要指产品生产、检测和贮存所需的建筑物以及配 套的公用工程系统如空调系统、压缩空气系统、氮气系统、真空系统等。1.通用原则 ●厂房设施的设计、选址和布局 ●必要的清洁、消毒、维护等规程 ●照明、温湿度、通风等条件 ●虫害控制 ●人...
血液灌流器-临床评价路径推荐管理类别Ⅲ类分类代码10-04-02 血液灌流器具产品描述通常由罐体(外壳)、吸附剂等组成。主要通过吸附剂与被吸附物质分子间的作用,将被吸附物质固定在吸附剂的孔内。无菌提供,一次性使用。预期用途配合血液净化装置使...
GB/T19973《医疗器械的灭菌微生物学方法》拟分为以下两个部分: —第1部分:产品上微生物总数的测定; —第2部分:用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验。   ****************...
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