变更

变更管理(Change Management)是指项目组织为适应项目运行过程中与项目相关的各种因素的变化,保证项目目标的实现而对项目计划进行相应的部分变更或全部变更,并按变更后的要求组织项目实施的过程... 查看详情>

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为帮助中国企业能够顺利了解相关产品是否可进入俄罗斯医疗器械“简洁注册流程”,我们将截止到目前(2023年8月)的1930个豁免器械明细做了系统翻译整理,篇幅原因分成三期微信分享各位(本期发布600个)。先分享清单中的前600个,后期会按顺序...
GB∕T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划标准简介:标准简介:  本部分为GB/T2828的第1部分,规定了用接收质量限(AQL)检索的计数抽样检验系统。本...
不同产品的类型,不同的注册流程和要求: 医疗器械美国FDA认证注册流程图 FDA是美国食品与药品监督局(US Food andDrug Administration)的缩写。在美国市场销售的食品,药品,化妆品,医疗器械,烟草...
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局,中国食品药品检定研究院、相关检验机构:  根据《国家药监局综合司关于开展2024年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》(药监综械管〔2024〕14号),现将2024年国家医疗器械抽检产品...
   FDA近期公布了2019年研制环节的检查工作统计数据。FDA的研制环节检查简称BIMO(Bioresearch Monitoring)检查,包括GCP检查(分别针对研究者、伦理委员会、申办者/监查员/CRO、研究者发起的试验、生物等效...
2019年执业药师考试药学专业知识(二)真题及答案一、最佳选择题1.关于青光眼治疗的说法,正确的是(C)A.治疗闭角型青光眼的主要方法是使用降眼压药物B.推荐长期口服受体阻断剂用于降低眼压C.长期使用卡替洛尔滴眼液可引起近视化倾向D.不能联...
NO.1 飞行检查发现的主要问题:(一)机构与人员方面。企业部分原料、产品和待报废品存放未纳入质量管理体系管理,企业负责人对相关法规要求不了解,不符合《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)中企业负责人应当按照法律、法规和规章的要求...
内部审核流程一、内部审核的策划与准备1. 编制年度审核计划每年年初,质量负责人组织编制年度审核计划,审核方式分为管理体系全过程审核及管理体系要素审核,管理体系全过程审核每年至少安排一次,制定的年度计划应覆盖管理体系涉及全要素和所有部门。当出...
在哈萨克斯坦医疗器械根据潜在风险等级不同,分为4个等级:1类,2a类,2b类和3类。每一种医疗器械对应一种风险等级。在对医疗设备进行分类时,应考虑其功能目的和使用条件以及以下标准:1)医疗器械的使用期限;2)医疗器械的侵入性;3)医疗器械与...
绿脓杆菌在自然界分布甚广,空气、水、土壤中均有存在。对人有致病力,常引起人皮肤化脓感染,特别是烧伤、烫伤、眼部疾病患者被感染后,常使病情恶化,并可引起败血症,因此,在化妆品卫生标准中规定不得检出绿脓杆菌。1 方法提要根据本菌生物学特征:革兰...
行业指南 用真实世界数据和真实世界证据向 FDA 提交药品和生物制品文件(中文)一、引言为了便于对提交给 FDA 的的申报资料进行内部跟踪,包括真实世界数据和真实世界证据 。本指南鼓励申办者和申请人在申报资料的封面函中指明 RWD/RWE ...
FDA
化妆品生产质量管理规范实施检查指南 第一册化妆品生产质量管理规范实施检查指南 第一册
管理类别Ⅲ类分类代码10-04-01 血液透析器具产品描述通常由A剂和B剂组成。其工作原理是与透析治疗用水配制成透析液,通过透析器清除体内代谢废物,维持水、电解质和酸碱平衡等。一次性使用。预期用途制备血液透析液的专用原料,用于急、慢性肾功能...
今年7月,澳大利亚TGA对医疗器械的注册申请、变更以及年费进行了调整,以下为调整后的费用明细整理。在澳大利亚,许可证维护是医疗器械制造商必须去认真对待的一个环节,如果不遵守规定带来的后果很可能就是失去市场准入、撤销批准、暂停商业活动和行政制...
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